Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a detekce okultní fibrilace síní u pacientů po akutní kryptogenní mrtvici a TIA (PROACTIA)

7. září 2018 aktualizováno: Loreta Skrebelyte-Strøm, MD, University Hospital, Akershus

Predikce a detekce okultní fibrilace síní u pacientů po akutní kryptogenní mrtvici a přechodném ischemickém záchvatu

PROACTIA je prospektivní observační studie řízená událostmi. Cílem je navrhnout složený skórovací systém za účelem vyhodnocení rizika paroxysmální fibrilace síní (PAF) u pacientů po akutní kryptogenní mrtvici a tranzitorní ischemické atace (TIA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do dvou týdnů po diagnostikování kryptogenní mrtvice a/nebo TIA v Akershus University Hospital, oblast Oslo, Norsko, bude zařazeno 250 účastníků obou pohlaví.

Bude provedeno hodnocení komorbidity účastníků pomocí CHADS2-VASc skóre, EKG, Holterova EKG, echokardiografie, detekce biochemických srdečních markerů a screening na syndrom obstrukční spánkové apnoe. Všichni účastníci budou monitorováni kontinuálním srdečním rytmem po dobu jednoho roku implantací implantabilních monitorů srdečního rytmu (ICRM). Všem pacientům bez vysokého rizika krvácení budou po detekci PAF předepsána perorální antikoagulancia (OAC).

Pro uchování odebraného biologického materiálu bude zřízena biobanka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

251

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norsko, 1478
        • Loreta Skrebelyte-Strøm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

250 účastníků obou pohlaví bylo zařazeno do Akershus University Hospital v Norsku do dvou týdnů po diagnóze kryptogenní mrtvice a/nebo TIA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s diagnózou kryptogenní mrtvice a/nebo TIA v souladu s klasifikací TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo nově zjištěnou FS při vstupním vyšetření včetně 24h Holterova EKG.
  • Pacienti užívající perorální antikoagulancia (OAC) pro non-AF indikace.
  • Pacienti se silnými kontraindikacemi pro OAC, i když je detekována přítomnost základní FS.
  • Pacienti se síňovými nebo komorovými tromby nebo ateromy oblouku aorty většími než 4 mm, detekovanými transezofageální echokardiografií.
  • Pacienti neschopní podepsat informovaný souhlas nebo s předpokládanou délkou života kvůli komorbiditám kratším než dva roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kryptogenní mrtvicí a TIA
Implantace ICRM u všech účastníků.
Přístroj: Implantace ICRM
Všem pacientům bude implantováno ICRM, aby bylo možné detekovat okultní PAF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce paroxysmální fibrilace síní
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/1260 D (REK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Implantace ICRM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit