Homeostase van hersenionen, lithium en bipolaire stoornis
22 juli 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
In dit project zijn de onderzoekers van plan om de eerste gelijktijdige, in vivo, beeldvormingsstudie uit te voeren van het lithiumgehalte en de homeostase van natriumionen in de hersenen van patiënten met een bipolaire stoornis (BPD) onder lithiumtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het valideren van een nieuwe methode voor het meten van de hoeveelheid lithium (ook wel lithiumconcentratie genoemd) in de hersenen van proefpersonen die een lithiumbehandeling ondergaan voor een bipolaire stoornis.
De methode omvat het gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Spectroscopie (MRS) technieken.
Dit zijn niet-invasieve technieken, zonder bekende schadelijke effecten, waarmee onderzoekers de hoeveelheid lithium in de hersenen van een individu kunnen meten.
Bij dit onderzoek wordt geen contrastvloeistof gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inwoners van New York City en omliggende gebieden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Psychiatrisch stabiele patiënten (gediagnosticeerd volgens criteria van de Diagnostic and Statistical Manual, DSM-IV)
- Op steady-state serumlithiumspiegels (0,8-1,2 mEq/L)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hoofdtrauma
- Proefpersonen met een contra-indicatie voor een MRI-onderzoek, waaronder claustrofobie, chirurgische of vasculaire implantaten, zwangerschap, pacemakers, neurostimulatoren, voorgeschiedenis van metaal in de ogen en orthodontie of uitgebreid brugwerk (met een bijzondere invloed op gradiënt-echobeeldvorming).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde vrijwilligers
MRI op 3 Tesla (3T) of 7 Tesla (7T) scanner, zonder contrast
|
|
Bipolaire patiënten
MRI op 3 Tesla (3T) of 7 Tesla (7T) scanner, zonder contrast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bestudeer de relatie tussen BLC en homeostase van natriumionen in de hersenen, zoals gemeten door gelijktijdige enkelvoudige / driedubbele kwantumnatrium-MRI bij BPS-patiënten
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de meting van homeostase van natriumionen in de hersenen van BPD-patiënten te onderzoeken, bij klinische magnetische veldsterktes (3 Tesla), als een niet-invasieve surrogaatmarker van BLC tijdens lithiumcarbonaattherapie
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-03629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .