Homeostaza jonowa mózgu, choroba litowa i dwubiegunowa
22 lipca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
W ramach tego projektu badacze zamierzają przeprowadzić pierwsze jednoczesne badanie obrazowe in vivo zawartości litu i homeostazy jonów sodu w mózgu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (BPD) poddanych terapii litem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest walidacja nowej metody pomiaru ilości litu (znanego również jako stężenie litu) w mózgu osób poddawanych leczeniu litem z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Metoda polega na wykorzystaniu technik rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii (MRS).
Są to nieinwazyjne techniki, bez znanych szkodliwych skutków, które pozwalają badaczom zmierzyć ilość litu w mózgu danej osoby.
W tym badaniu nie będzie używany barwnik kontrastowy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mieszkańcy Nowego Jorku i okolic
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stabilni psychicznie (zdiagnozowani zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, DSM-IV)
- Stężenia litu w surowicy w stanie stacjonarnym (0,8-1,2 mEq/l)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które miały historię urazów głowy
- Osoby z przeciwwskazaniami do badania MRI, w tym z klaustrofobią, implantami chirurgicznymi lub naczyniowymi, ciążą, rozrusznikami serca, neurostymulatorami, metalami w oczach w wywiadzie oraz ortodoncją lub rozległymi mostami (mające szczególny wpływ na obrazowanie echa gradientowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
MRI na skanerze 3 Tesli (3T) lub 7 Tesli (7T), bez kontrastu
|
|
Pacjenci dwubiegunowi
MRI na skanerze 3 Tesli (3T) lub 7 Tesli (7T), bez kontrastu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie związku między BLC a homeostazą jonów sodu w mózgu, mierzoną za pomocą jednoczesnego pojedynczego/potrójnego kwantowego rezonansu magnetycznego sodu u pacjentów z BPD
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie pomiaru homeostazy jonów sodu w mózgu pacjentów z BPD, przy klinicznym natężeniu pola magnetycznego (3 tesle), jako nieinwazyjnego zastępczego markera BLC podczas terapii węglanem litu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-03629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .