Hjerne-ion-homeostase, lithium og bipolar lidelse
22. juli 2020 opdateret af: NYU Langone Health
I dette projekt har efterforskerne til hensigt at udføre den første simultane, in vivo, billeddannelsesundersøgelse af lithiumindhold og natriumion-homeostase i hjernen hos patienter med bipolar lidelse (BPD) under lithiumterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at validere en ny metode til måling af mængden af lithium (også kendt som lithiumkoncentration) i hjernen hos forsøgspersoner, der gennemgår lithiumbehandling for bipolar lidelse.
Metoden involverer brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og spektroskopi (MRS) teknikker.
Disse er ikke-invasive teknikker, uden kendte skadelige virkninger, som gør det muligt for efterforskere at måle mængden af lithium i en persons hjerne.
Der vil ikke være brugt kontrastfarve i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Beboere i New York City og de omkringliggende områder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Psykiatrisk stabile patienter (diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, DSM-IV, kriterier)
- Ved steady state serumlithiumniveauer (0,8-1,2mEq/L)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en historie med hovedtraume
- Forsøgspersoner, der har en kontraindikation for en MR-undersøgelse, herunder klaustrofobi, kirurgiske eller vaskulære implantater, graviditet, pacemakere, neurostimulatorer, historie med metal i øjnene og tandregulering eller omfattende broarbejde (som har en særlig indvirkning på gradient-ekkobilleddannelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
MR på 3 Tesla (3T) eller 7 Tesla (7T) scanner, uden kontrast
|
|
Bipolære patienter
MR på 3 Tesla (3T) eller 7 Tesla (7T) scanner, uden kontrast
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg forholdet mellem BLC og hjernens natriumion-homeostase, som målt ved samtidig enkelt/tredobbelt kvante-natrium MRI hos BPD-patienter
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge måling af natriumion-homeostase i hjernen hos BPD-patienter ved kliniske magnetiske feltstyrker (3 Tesla) som en ikke-invasiv surrogatmarkør for BLC under lithiumkarbonatbehandling
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2016
Først opslået (Skøn)
4. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-03629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .