Homeostasis de iones cerebrales, litio y trastorno bipolar
22 de julio de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
En este proyecto, los investigadores tienen la intención de llevar a cabo el primer estudio de imágenes in vivo simultáneo del contenido de litio y la homeostasis de iones de sodio en el cerebro de pacientes con trastorno bipolar (TLP) bajo terapia con litio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es validar un nuevo método para medir la cantidad de litio (también conocida como concentración de litio) en el cerebro de sujetos que reciben tratamiento con litio para el trastorno bipolar.
El método involucra el uso de técnicas de Imagen por Resonancia Magnética (MRI) y Espectroscopía (MRS).
Estas son técnicas no invasivas, sin efectos dañinos conocidos, que permiten a los investigadores medir la cantidad de litio en el cerebro de un individuo.
En este estudio no se utilizará ningún medio de contraste.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Residentes de la ciudad de Nueva York y sus alrededores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes psiquiátricamente estables (diagnosticados según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico, DSM-IV)
- En niveles séricos de litio en estado estacionario (0,8-1,2 mEq/L)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen antecedentes de traumatismo craneoencefálico
- Sujetos que tienen una contraindicación para un examen de resonancia magnética, incluida claustrofobia, implantes quirúrgicos o vasculares, embarazo, marcapasos, neuroestimuladores, antecedentes de metal en los ojos y ortodoncia o puentes extensos (que tienen un impacto particular en las imágenes de eco de gradiente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
Resonancia magnética en escáner de 3 Tesla (3T) o 7 Tesla (7T), sin contraste
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Pacientes Bipolares
Resonancia magnética en escáner de 3 Tesla (3T) o 7 Tesla (7T), sin contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estudie la relación entre BLC y la homeostasis de iones de sodio del cerebro, según lo medido por resonancia magnética de sodio simple / triple cuántica concurrente en pacientes con TLP
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigar la medición de la homeostasis de iones de sodio en el cerebro de pacientes con TLP, con intensidades de campo magnético clínico (3 Tesla), como marcador sustituto no invasivo de BLC durante la terapia con carbonato de litio.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-03629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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