Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met doxycycline bij nierziekte (ADORE)

5 februari 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een proef met doxycycline bij nierziekte (ADORE)

Het doel van deze studie is om te evalueren of een subantimicrobiële dosis doxycycline (20 mg BID) biomarkers van fibrose in serum en urine zal beïnvloeden bij patiënten met predialyse chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie om de effecten te bepalen van 4 weken durende behandeling met subantimicrobiële dosis doxycycline op biomarkers van fibrose in serum en urine bij patiënten met predialyse chronische nierziekte (eGFR<30ml/min/ 1.73m2). Doxycycline is een matrixmetalloproteïnaseremmer en is goedgekeurd voor gebruik als antifibroticum bij tandvlees- en huidaandoeningen bij lage doses (20 mg BID). Bij een dergelijke dosis zijn de serumspiegels te laag voor een antimicrobieel effect en wordt aangenomen dat chronisch gebruik niet leidt tot tetracyclineresistentie. Onderzoekers veronderstellen dat doxycycline hart- en nierfibrose zal verbeteren en dus zullen onderzoekers een afname van fibrotische markers detecteren tijdens de behandeling met doxycycline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD pre-dialyse (eGFR< 30 ml/min/1.73m2 niet bij dialyse);
  • lokale 415/650/510 netnummers;
  • primaire taal Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • eGFR verslechtering met meer dan 5 ml/min/1,73 m2 gedurende de laatste 6 maanden;
  • Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 170 mmHg;
  • zwangerschap;
  • ejectiefractie minder dan 45%;
  • NYHA klasse III of IV HF;
  • hartinfarct of ziekenhuisopname voor HF binnen 4 maanden;
  • leverziekte;
  • matige of ernstige chronische obstructieve longziekte of longfibrose;
  • huidige infectie;
  • chemotherapie;
  • grote operatie in de afgelopen maand;
  • bilaterale toegang tot dialyse met uitsluiting van laboratoriumopname;
  • zelfgerapporteerd gebruik van intraveneuze drugs of cocaïne in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Doxycycline-Placebo
Doxycycline 20 mg capsule gedurende 30 dagen, 30 dagen wash-out en vervolgens placebocapsule gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline 20 mg capsule via de mond, tweemaal daags gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Placebo (voor doxycycline)
Inactieve pil vervaardigd om Doxycycline 20 mg na te bootsen. Capsule via de mond, tweemaal daags gedurende 30 dagen.
Ander: Placebo-Doxycycline
Placebo-capsule gedurende 30 dagen, 30 dagen wash-out en vervolgens Doxycycline 20 mg-capsule gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline 20 mg capsule via de mond, tweemaal daags gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Placebo (voor doxycycline)
Inactieve pil vervaardigd om Doxycycline 20 mg na te bootsen. Capsule via de mond, tweemaal daags gedurende 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serummarkers van fibrose
Tijdsspanne: 3 maanden
Serum collageen type III amino-terminaal propeptide (PIIINP), oplosbare onderdrukking van tumorigeniciteit 2 (ST2)
3 maanden
Urinemarkers van fibrose
Tijdsspanne: 3 maanden
Urine PIIINP, Urine alfa-1 macroglobuline (A1M)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Misselijkheid, huiduitslag
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Dubin, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-17569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren