Een op collega's gebaseerde mobiele gezondheidsinterventie om de toegang tot en therapietrouw aan hepatitis C-behandeling en HIV-virale onderdrukking te vergroten (HCV-TTP)
19 januari 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op sociale netwerken georiënteerde mobiele gezondheidsinterventie om de toegang tot en therapietrouw tot hepatitis C-behandeling en onderdrukking van hiv-virussen te vergroten
Het doel van deze studie is het testen van een interventie die is ontworpen om personen die drugs injecteren (PWID) en geïnfecteerd zijn met hepatitis C (HCV) en HIV te trainen in communicatieve vaardigheden om 1) nieuwe HCV-behandeling en -zorg te promoten 2) risicovermindering en 3) rekruteren hun sociale netwerkleden voor HIV- en HCV-testen en koppeling aan zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om 300 HIV/HCV co-geïnfecteerde PWID's (d.w.z.
Index deelnemers).
De helft wordt willekeurig toegewezen aan de experimentele conditie en de andere helft aan de vergelijking met gelijke aandacht.
De experimentele interventie omvat 8 groepssessies die gericht zijn op communicatie met leden van het sociale netwerk, medische therapietrouw en vaardigheden om risico's te verminderen, 2 duo-sessies met netwerkleden, maandelijkse boostersessies gedurende 6 maanden en mHealth-cuing van gedrag gedurende 6 maanden.
Deze Index-deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd (beoordelingen van 3, 6, 12, 18 en 24 maanden).
Deelnemers die positief testen op HCV zullen worden gekoppeld aan de Johns Hopkins Viral Hepatitis Clinic om de leverfunctie en de chroniciteit van HCV te beoordelen en, indien van toepassing, een HCV-behandeling aangeboden te krijgen.
Daarnaast zullen 450 netwerkleden worden aangeworven en getest op HIV en HCV en longitudinaal worden gevolgd om de sociale diffusie en sociale netwerkfactoren te onderzoeken die verband houden met therapietrouw onder de Index-deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Lighhouse Studies @ Peer Point
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCV-antilichaam positief
- Hiv-antilichaam positief
- levenslange geschiedenis van injectiedrugsgebruik
- onderbroken hiv-zorg:>3 maanden sinds hiv-zorg of detecteerbare viral load
- bereidheid om deel te nemen aan groepssessies en gesprekken te voeren met leden van het sociale netwerk
Uitsluitingscriteria:
- deelgenomen aan een gedragsinterventie in voorgaande 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Peer Mentor
Individuen in deze arm zullen worden getraind in communicatieve vaardigheden om hiv- en HCV-testen te promoten bij hun sociale netwerkleden, koppeling aan zorg en risicobeperkend gedrag.
|
vergelijking van communicatietraining met gelijke aandachtscontrole
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Buurt doet ertoe
Deelnemers aan deze arm bekijken een video van 15-20 minuten over kwesties in buurten zoals misdaad en geweld, herstel van gemeenschappen en opsluiting en bespreken hun reacties en gedachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continuïteit in hiv-zorgschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Toegang tot HCV-zorgschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Start van HCV-zorg in een kliniek voor virale hepatitis
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hiv medicatie therapietrouw schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin E Tobin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA040488 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Zal samenwerken met NIH om het plan voor delen te bepalen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .