- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02772328
Eine Peer-basierte mobile Gesundheitsintervention zur Verbesserung des Zugangs und der Einhaltung der Hepatitis-C-Behandlung und der HIV-Virusunterdrückung (HCV-TTP)
19. Januar 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Randomisierte kontrollierte Studie einer auf soziale Netzwerke ausgerichteten mobilen Gesundheitsintervention zur Verbesserung des Zugangs und der Einhaltung der Hepatitis-C-Behandlung und der HIV-Virusunterdrückung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Intervention zu testen, die darauf abzielt, Personen, die Drogen injizieren (PWID) und mit Hepatitis C (HCV) und HIV infiziert sind, in Kommunikationsfähigkeiten zu schulen, um 1) neue HCV-Behandlungen und -Pflege zu fördern, 2) das Risiko zu reduzieren und 3) rekrutieren ihre sozialen Netzwerkmitglieder für HIV- und HCV-Tests und die Verknüpfung mit der Pflege.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, 300 HIV/HCV-koinfizierte PWID (d. h.
Indexteilnehmer).
Die Hälfte wird zufällig der experimentellen Bedingung und die andere Hälfte dem Vergleich mit gleicher Aufmerksamkeit zugeordnet.
Die experimentelle Intervention umfasst 8 Gruppensitzungen, die sich auf die Kommunikation mit Mitgliedern des sozialen Netzwerks, medizinische Einhaltung und Fähigkeiten zur Risikominderung konzentrieren, 2 Dyadensitzungen mit Netzwerkmitgliedern, monatliche Auffrischungssitzungen für 6 Monate und mHealth-Verhaltenshinweise für 6 Monate.
Diese Indexteilnehmer werden 24 Monate lang beobachtet (Bewertungen über 3, 6, 12, 18 und 24 Monate).
Teilnehmer, die positiv auf HCV getestet wurden, werden mit der Johns Hopkins-Klinik für Virushepatitis in Verbindung gebracht, um die Leberfunktion und die HCV-Chronizität zu beurteilen und gegebenenfalls eine HCV-Behandlung anzubieten.
Darüber hinaus werden 450 Netzwerkmitglieder rekrutiert, auf HIV und HCV getestet und im Längsschnitt beobachtet, um die soziale Verbreitung und soziale Netzwerkfaktoren zu untersuchen, die mit der Einhaltung der Indexteilnehmer verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Lighhouse Studies @ Peer Point
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCV-Antikörper positiv
- HIV-Antikörper positiv
- lebenslange Vorgeschichte des injizierenden Drogenkonsums
- Unterbrochene HIV-Versorgung: >3 Monate seit der HIV-Versorgung oder nachweisbarer Viruslast
- Bereitschaft zur Teilnahme an Gruppensitzungen und Gesprächen mit Mitgliedern sozialer Netzwerke
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 2 Jahren an einer Verhaltensintervention teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Peer Mentor
Einzelpersonen in diesem Zweig werden in Kommunikationsfähigkeiten geschult, um HIV- und HCV-Tests bei ihren Mitgliedern in sozialen Netzwerken, in der Verknüpfung mit der Pflege und in Verhaltensweisen zur Risikominderung zu fördern.
|
Vergleich von Kommunikationstraining mit gleicher Aufmerksamkeitskontrolle
|
KEIN_EINGRIFF: Nachbarschaftsangelegenheiten
Die Teilnehmer dieses Zweigs sehen sich ein 15–20-minütiges Video zu Themen in der Nachbarschaft wie Kriminalität und Gewalt, Wiederherstellung von Gemeinschaften und Inhaftierung an und diskutieren ihre Reaktionen und Gedanken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontinuität in der HIV-Versorgungsskala
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Zugang zur HCV-Versorgungsskala
Zeitfenster: 24 Monate
|
Beginn der HCV-Versorgung in einer Klinik für Virushepatitis
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Skala zur Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karin E Tobin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA040488 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wird mit NIH zusammenarbeiten, um einen gemeinsamen Plan festzulegen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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