- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02772328
Una intervención de salud móvil basada en pares para aumentar el acceso y la adherencia al tratamiento de la hepatitis C y la supresión viral del VIH (HCV-TTP)
19 de enero de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención basada en la salud móvil orientada a redes sociales para aumentar el acceso y la adherencia al tratamiento de la hepatitis C y la supresión viral del VIH
El propósito de este estudio es probar una intervención diseñada para capacitar a personas que se inyectan drogas (PWID) y están infectadas con hepatitis C (VHC) y VIH en habilidades de comunicación para 1) promover nuevos tratamientos y cuidados para el VHC 2) reducir el riesgo y 3) reclutar a los miembros de su red social para las pruebas de VIH y VHC y la vinculación con la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen reclutar 300 PWID coinfectadas con VIH/VHC (es decir,
Índice de participantes).
La mitad se asignará aleatoriamente a la condición experimental y la otra mitad a la comparación de igual atención.
La intervención experimental incluirá 8 sesiones grupales que se centran en la comunicación con los miembros de la red social, la adherencia médica y las habilidades de reducción de riesgos, 2 sesiones de díada con miembros de la red, sesiones de refuerzo mensuales durante 6 meses y señales de comportamiento de mHealth durante 6 meses.
Estos participantes del índice serán seguidos durante 24 meses (evaluaciones de 3, 6, 12, 18 y 24 meses).
Los participantes que obtengan un resultado positivo para el VHC serán vinculados a la clínica de hepatitis viral de Johns Hopkins para evaluar la función hepática y la cronicidad del VHC y, si corresponde, se les ofrecerá tratamiento contra el VHC.
Además, se reclutarán 450 miembros de la red y se les realizarán pruebas de VIH y VHC y se les dará seguimiento longitudinal para examinar la difusión social y los factores de la red social asociados con la adherencia entre los participantes del Índice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Lighhouse Studies @ Peer Point
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anticuerpos VHC positivos
- Anticuerpos VIH positivo
- historial de por vida de uso de drogas inyectables
- atención del VIH interrumpida: >3 meses desde la atención del VIH o carga viral detectable
- voluntad de participar en sesiones grupales y tener conversaciones con miembros de redes sociales
Criterio de exclusión:
- participó en una intervención conductual en los 2 años anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mentor de compañeros
Las personas en este brazo recibirán capacitación en habilidades de comunicación para promover las pruebas de VIH y VHC entre los miembros de su red social, la vinculación con la atención y los comportamientos de reducción de riesgos.
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comparación del entrenamiento de la comunicación con el control de la atención igual
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SIN INTERVENCIÓN: Asuntos del vecindario
Los participantes de este brazo verán un video de 15 a 20 minutos sobre problemas en los vecindarios, como el crimen y la violencia, la restauración de comunidades y el encarcelamiento, y discutirán sus reacciones y pensamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de continuidad en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Acceso a la escala de atención del VHC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Inicio de la atención del VHC en una clínica de hepatitis viral
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de adherencia a la medicación del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin E Tobin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA040488 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Trabajará con NIH para determinar el plan compartido
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .