Nieuwe gezondheidsapparaten om de therapietrouw bij inactieve volwassenen met overgewicht te verbeteren
21 september 2017 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Het doel van deze studie is om bij volwassenen met overgewicht en inactieve volwassenen te testen of de nieuwe PAI eHealh APP leidt tot een betere therapietrouw dan de draagbare stappenteller-app van de marktleider FitBit, en om te evalueren of verbeterde therapietrouw zal worden weerspiegeld in een beter cardiovasculair profiel in deze groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index > 25
- zelfgerapporteerde oefening een keer of minder per week
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om een smartphone te gebruiken
- ziekte of handicap die het voltooien van de studie verhindert of belemmert
- kanker die deelname onmogelijk maakt of bewegen gecontra-indiceerd is (individueel te bekijken, in overleg met arts)
- testresultaten waaruit blijkt dat deelname aan het onderzoek onveilig is
- deelname aan andere onderzoeken die strijdig zijn met deelname aan dit onderzoek
- symptomatische valvulaire, hypertrofische cardiomyopathie, onstabiele angina, primaire pulmonale hypertensie, ongecontroleerde hypertensie, hartfalen of ernstige aritmie
- gediagnosticeerde dementie
- chronische overdraagbare infectieziekten
- Bariatrische chirurgie
- Medicatie voor schildklieraandoeningen, diabetes, bloeddruk of lipidenverlagende medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PAI-APP
applicatie voor persoonlijke activiteitsindex
|
wekelijks 100 PAI voorgeschreven
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FitBit-app
|
dagelijks 10.000 stappen voorgeschreven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de deelnemers dat gedurende één jaar 80% of meer van de voorgeschreven lichaamsbeweging behaalt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voorgeschreven 100 PAI wekelijks (PAI app-groep), of 10.000 stappen per dag (stappenteller-app)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Piek zuurstofopname beoordeeld door Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Duitsland
|
1 jaar
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Piek zuurstofopname beoordeeld door Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Duitsland
|
16 weken
|
|
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
|
Linker bovenarm, rechter bovenarm, orthostatische hypotensie
|
16 weken
|
|
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Linker bovenarm, rechter bovenarm, orthostatische hypotensie
|
1 jaar
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 16 weken
|
Lengte gewicht
|
16 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lengte gewicht
|
1 jaar
|
|
Taille lijn
Tijdsspanne: 16 weken
|
in centimeters
|
16 weken
|
|
Taille lijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
in centimeters
|
1 jaar
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 16 weken
|
lichaamssamenstelling gemeten door bio-elektrische impedantie (InBody 720, BIOSPACE, Seoul, Korea)
|
16 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
lichaamssamenstelling gemeten door bio-elektrische impedantie (InBody 720, BIOSPACE, Seoul, Korea)
|
1 jaar
|
|
Activiteit vragenlijst
Tijdsspanne: 16 weken
|
HUNT-1 vragenlijst 2 "oefening"
|
16 weken
|
|
Activiteit vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
HUNT-1 vragenlijst 2 "oefening"
|
1 jaar
|
|
glucoseconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
glucoseconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
concentratie geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
concentratie geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in het bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
c-peptideconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
c-peptideconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
triglyceridenconcentratie in bloedserum
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
triglyceridenconcentratie in bloedserum
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
concentratie van totaal cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
concentratie van totaal cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
concentratie van LDL-cholesterol (low density lipide) in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
concentratie van LDL-cholesterol (low density lipide) in het bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
concentratie van high density lipide (HDL)-cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
concentratie van high density lipide (HDL)-cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .