- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02783235
Baarmoederhalskankerscreening: op video gebaseerde tutorials voor ANM's / ASHA's / PHW's
Baarmoederhalskankerscreening: op video gebaseerde tutorials voor de ontwikkeling van vaardigheden van ANM's/ASHA's/PHW's
Deze studie heeft tot doel op video gebaseerde tutorials te maken voor het ontwikkelen van vaardigheden in het uitvoeren van screening op baarmoederhalskanker met behulp van VIA voor de Auxillary Nurse Midwives (ANM's), Accredited Social Health Activists (ASHA's) en Primary Health Workers (PHW's). Baarmoederhalskankerscreening wordt voornamelijk gedaan door de volgende drie methoden: visuele inspectie met azijnzuur (VIA), baarmoederhalsuitstrijkje cytologie (PAP) en HPV-DNA-test. VIA is een goedkope screeningmethode voor baarmoederhalskanker met weinig middelen en vooral nuttig voor landen met lage middeninkomens (LMIC's) zoals India.
We stellen voor om op video gebaseerde tutorials te ontwikkelen, zodat de ANM's/ASHA's/PHW's kunnen worden getraind in het uitvoeren en interpreteren van VIA met behulp van deze tutorial. De ANM's/ASHA's/PHW's spelen een belangrijke rol bij het leveren van gezondheid in landelijke/semi-stedelijke gebieden en ze zullen worden getraind met behulp van deze tutorial.
De op video gebaseerde tutorials worden gemaakt volgens de 'Spoken Tutorials'-methodiek, ontwikkeld bij IIT Bombay. Video-based Tutorials heeft in de afgelopen vier jaar op vaardigheden gebaseerde training gegeven aan meer dan 2 lakh-studenten over IT-gebaseerde onderwerpen. De tutorials worden gratis online beschikbaar gesteld. Ze zijn ontworpen om te worden gebruikt zonder dat een deskundige fysiek aanwezig hoeft te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
- Op video gebaseerde tutorials ontwikkelen om ANM's / ASHA's / PHW's te trainen in het geven van gezondheidsvoorlichting over baarmoederhalskanker, screening op baarmoederhalskanker met behulp van VIA, het verzamelen van PAP-uitstrijkjes en HPV-monsters.
- Om de trainingstijd te verkorten die een expert nodig heeft om ANM's/ASHA/PHW's te trainen in vergelijking met de traditionele trainingsmethoden.
- Om de doeltreffendheid van de trainingstool te evalueren door een pre-test en post-test en praktische test uit te voeren voor het identificeren van laesies.
- Om de tevredenheidsniveaus van ANM's / ASHA's / PHW's voor leren te beoordelen door middel van op video gebaseerde tutorials.
Methodologie:
A. De zelfstudies maken
1) De op video gebaseerde tutorials worden gemaakt met behulp van domeinexperts, contentgeneratoren en animators.
B. Het uitvoeren van de training
- TMH zal medisch maatschappelijk werkers en gezondheidswerkers aanwerven om training te geven aan 50 ANM's/ASHA's/PHW's in hun eigen centra.
- De training is opgedeeld in verschillende modules en zal voor elke cursist in een periode van ongeveer 3 maanden worden afgerond.
De onderzoekers zullen ook afbeeldingen verkrijgen van de kliniek, voorbereidingen voor onderzoek zoals opstelling van trolleys, bereiding van verdund azijnzuur, enz. en de cervicale foto's/video's van de patiënten voor en na VIA na het verkrijgen van de nodige toestemmingen identiteit niet onthullen) om de animatie en de tutorials te ondersteunen.
De effectiviteit van de tutorials zal worden gecontroleerd door middel van een pre- en post-tutorial beoordelingsquiz.
Steekproefgrootte en vermogensschattingen:
Voor deze studie is de steekproefmethode een gemakssteekproef van 50 ANM's/ASHA's/PHW's verbonden aan de TMC, District, Gemeentelijke Ziekenhuizen en PHC's die nog niet eerder op VIA gebaseerde screening op baarmoederhalskanker hebben geleerd.
Er zullen drie MSW's worden aangesteld om te coördineren met de respectieve functionarissen van BMC, de deelstaatregering, districtsziekenhuizen enz. en om het belang van het project uit te leggen.
De maatschappelijk werkers zullen verschillende BMC-ziekenhuizen in Mumbai en PHC's en districtsziekenhuizen rond Mumbai benaderen om hun ANM's/ASHA's/PHW's te ontlasten om aan deze training deel te nemen. Ook nieuw aangeworven PHW's in de projecten Preventieve Oncologie zullen voor deze opleiding worden ingeschreven.
- Vooropleidingskennis over verschillende aspecten van baarmoederhalskanker, namelijk oorzaken, verschillende screeningstechnieken voor baarmoederhalskanker, stappen die nodig zijn om VIA uit te voeren, enz.
- De tevredenheid en feedback van de cursisten over de gegeven cursus.
Verbetering van de kennis na de training over verschillende aspecten van baarmoederhalskanker, namelijk oorzaken, verschillende screeningstechnieken voor baarmoederhalskanker, stappen die nodig zijn om VIA uit te voeren, enz.
Deze worden gemeten met behulp van testscores. Aan elke vraag in de test worden cijfers toegekend op basis van moeilijkheidsgraad. (Eenvoudig 1 punt, Gemiddeld 2 punten, Moeilijk 3 punten, Zeer moeilijk 4 punten). De ANM's krijgen punten toegewezen afhankelijk van het aantal juiste antwoorden.
De ANM's moeten de tests afleggen vóór de training, direct na de training en drie maanden nadat de training is voltooid.
De mate van tevredenheid met de manier van lesgeven zal worden gemeten aan de hand van een enquête op basis van een Likert-schaal.
- Vaardigheid om een VIA-positieve laesie correct te identificeren.
Dit wordt gemeten aan de hand van de cijfers die ze behalen tijdens de tests en opdrachten, waarbij ze een beeldgebaseerde diagnose stellen van 15 VIA-gevallen. Dit wordt ook gescoord op basis van observatiesessies die ze zullen hebben met een arts die VIA uitvoert bij 10 patiënten. Ze zullen worden beoordeeld op basis van het aantal correcte identificaties van VIA-laesies.
Gegevensinvoer en -analyse:
De gegevensinvoer vindt plaats in IIT Bombay en op de afdeling Preventieve Oncologie, Tata Memorial Hospital, met behulp van SPSS versie 18. Controles op consistentie, gegevensveiligheid en analyse zullen met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd. Er zullen zowel beschrijvende als inferentiële statistieken worden gegenereerd voor het beschrijven van variabelen onder de studiedoelstellingen.
Overeenstemming van testscores, pre-training en post-training worden geschat met behulp van kappa-statistieken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Hospital
-
Contact:
- Gauravi A Mishra, MD
- Telefoonnummer: 4634 +912224177000
- E-mail: gauravi2005@yahoo.co.in
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: ANM's /ASHA's/PHW's verbonden aan de TMC, districtsziekenhuizen en PHC's die nog niet eerder op VIA gebaseerde screening op baarmoederhalskanker hebben geleerd.
Uitsluitingscriteria: ANM's /ASHA's/PHW's verbonden aan de TMC, districtsziekenhuizen en PHC's die eerder op VIA gebaseerde screening op baarmoederhalskanker hebben geleerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: baarmoederhalskanker
baarmoederhalskankerscreening en training voor ANM's/ASHA's/PHW's Het ontwikkelen van op video gebaseerde tutorials om ANM's/ASHA's/PHW's te trainen in het geven van gezondheidsvoorlichting op het gebied van baarmoederhalskanker, screening op baarmoederhalskanker met behulp van VIA, het verzamelen van PAP-uitstrijkjes en HPV-monsters.
|
voor 50 ANM's/ASHA's/PHW's/ bij het geven van voorlichting over baarmoederhalskanker, screening op baarmoederhalskanker met behulp van VIA, het verzamelen van PAP-uitstrijkjes en HPV-monsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kennis na de training over kanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst: die de kennis vóór de training vergelijkt met de kennis na de training en de verbetering van de kennis na de training beoordeelt over verschillende aspecten van baarmoederhalskanker, namelijk oorzaken, verschillende screeningstechnieken voor baarmoederhalskanker, stappen die nodig zijn om VIA uit te voeren, enz. Deze worden gemeten met behulp van testscores. Aan elke vraag in de test worden cijfers toegekend op basis van moeilijkheidsgraad. (Eenvoudig 1 punt, Gemiddeld 2 punten, Moeilijk 3 punten, Zeer moeilijk 4 punten). De ANM's krijgen punten toegewezen afhankelijk van het aantal juiste antwoorden. De ANM's moeten de tests afleggen vóór de training, direct na de training en drie maanden nadat de training is voltooid. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de op video gebaseerde tutorials
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst: die het tevredenheidsniveau en de feedback van de cursisten met de aangeboden cursus zal beoordelen. De mate van tevredenheid met de manier van lesgeven zal worden gemeten aan de hand van een enquête op basis van een Likert-schaal. |
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van klinische vaardigheden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er worden scores toegekend en het vermogen om een VIA-positieve laesie correct te identificeren, wordt beoordeeld.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gauravi A Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai.
- Hoofdonderzoeker: Gauravi A Mishra, MD, ata Memorial Hospital, Mumbai.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMH1605 Video Based Tutorials
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .