- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02783235
Screening rakoviny děložního čípku: Videozáznamy pro ANM/ASHA/PHW
Screening rakoviny děložního čípku: Výukové programy založené na videu pro rozvoj dovedností ANM/ASHA/PHW
Cílem této studie je vytvořit výukové programy založené na videu pro rozvoj dovedností při provádění screeningu rakoviny děložního čípku pomocí VIA pro porodní asistentky pomocných sester (ANM), akreditované aktivisty v oblasti sociálního zdraví (ASHA) a primární zdravotnické pracovníky (PHW). Screening rakoviny děložního čípku se provádí především následujícími třemi metodami: Vizuální inspekce kyselinou octovou (VIA), cervikální stěrová cytologie (PAP) a HPV DNA test. VIA je nízkonákladová metoda screeningu rakoviny děložního čípku s nízkými zdroji a zvláště užitečná pro země s nízkým středním příjmem (LMIC), jako je Indie.
Navrhujeme vyvinout výukové programy založené na videu tak, aby ANM/ASHA/PHW mohli být vyškoleni v provádění a interpretaci VIA pomocí tohoto výukového programu. ANM/ASHA/PHW mají důležitou roli při poskytování zdraví ve venkovských/poloměstských oblastech a budou vyškoleni pomocí tohoto tutoriálu.
Výukové programy založené na videu budou vytvořeny podle metodiky „Spoken Tutorials“ vyvinuté na IIT Bombay. Video-based Tutorials poskytlo školení založené na dovednostech více než 2 milionům studentů v posledních čtyřech letech na témata založená na IT. Výukové programy jsou k dispozici zdarma online. Jsou navrženy pro použití bez nutnosti fyzické přítomnosti odborníka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie:
- Vyvinout výukové programy založené na videu pro školení ANM/ASHA/PHW v provádění zdravotní výchovy související s rakovinou děložního čípku, screeningu rakoviny děložního čípku pomocí VIA, odběru PAP stěrů a vzorků HPV.
- Zkrátit tréninkový čas, který odborník potřebuje k výcviku ANM/ASHA/PHW ve srovnání s tradičními tréninkovými metodami.
- Vyhodnotit účinnost tréninkového nástroje provedením předběžného a následného testu a praktického testu pro identifikaci lézí.
- Posoudit úrovně spokojenosti ANM/ASHA/PHW pro učení prostřednictvím video tutoriálů.
Metodologie:
A. Vytváření výukových programů
1) Výukové programy založené na videu budou vytvořeny za pomoci doménových expertů, generátorů obsahu a animátorů.
B. Vedení školení
- TMH přijme zdravotně sociální pracovníky a zdravotnické pracovníky, aby poskytli školení 50 ANM/ASHA/PHW ve svých vlastních centrech.
- Školení bude rozloženo do různých modulů a bude dokončeno pro každého účastníka během přibližně 3 měsíců.
Vyšetřovatelé také po řádném povolení získají snímky kliniky, přípravy na vyšetření, jako je uspořádání vozíků, příprava zředěné kyseliny octové atd., a cervikální snímky/videa pacientů před a po VIA po získání řádného souhlasu (budou neprozrazovat identitu) na pomoc animaci a tutoriálům.
Účinnost výukových programů bude ověřena hodnotícím kvízem před a po výuce.
Odhad velikosti a výkonu vzorku:
Pro tuto studii je metodou odběru vhodný vzorek 50 ANM/ASHA/PHW připojených k TMC, okresním, městským nemocnicím a primárním zdravotním péči, kteří se dříve nenaučili screening rakoviny děložního čípku na základě VIA.
Budou jmenováni tři MSW, kteří budou koordinovat s příslušnými úředníky BMC, státní vlády, okresních nemocnic atd. a vysvětlit důležitost projektu.
Sociální pracovníci osloví různé nemocnice BMC v Bombaji a PHC a okresní nemocnice v Bombaji, aby uvolnili své ANM/ASHA/PHW, aby se zúčastnili tohoto školení. Do tohoto školení budou zařazeni i nově přijatí PHW v projektech Preventivní onkologie.
- Předškolní znalosti o různých aspektech rakoviny děložního čípku, tj. o příčinách, různých technikách screeningu rakoviny děložního čípku, krocích potřebných k provedení VIA atd.
- Úroveň spokojenosti a zpětná vazba účastníků s poskytnutým kurzem.
Zlepšení znalostí po školení o různých aspektech rakoviny děložního čípku, tj. o příčinách, různých technikách screeningu rakoviny děložního čípku, krocích potřebných k provedení VIA atd.
Ty budou měřeny pomocí skóre testů. Každá otázka v testu bude mít přidělené známky podle úrovně obtížnosti. (Snadný 1 bod, Středně pokročilý 2 body, Těžký 3 body, Velmi těžký 4 body). ANM budou přiděleny známky v závislosti na počtu správných odpovědí.
ANM budou muset absolvovat testy před školením, bezprostředně po školení a tři měsíce po dokončení školení.
Míra spokojenosti s režimem výuky bude zjišťována na základě průzkumu na Likertově škále.
- Schopnost správně identifikovat VIA pozitivní lézi.
To bude měřeno na základě známek, které získají během testů a úkolů, kde provedou diagnostiku 15 případů VIA na základě obrazu. To bude také hodnoceno na základě pozorovacích sezení, která budou mít u lékaře, který provádí VIA u 10 pacientů. Budou hodnoceny na základě počtu správných identifikací VIA lézí.
Zadávání a analýza dat:
Zadávání dat bude prováděno v IIT Bombay a na Oddělení preventivní onkologie, Tata Memorial Hospital, pomocí SPSS verze 18. Kontroly konzistence, bezpečnosti dat a analýzy budou prováděny v pravidelných intervalech. Pro popis proměnných v rámci cílů studie budou generovány jak deskriptivní, tak inferenční statistiky.
Shoda skóre testů, předtréninku a po tréninku bude odhadnuta pomocí kappa statistiky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Gauravi A Mishra, MD
- Telefonní číslo: 4634 +912224177000
- E-mail: gauravi2005@yahoo.co.in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: ANM/ASHA/PHW připojené k TMC, okresním nemocnicím a primárním zdravotním péči, kteří se dříve nenaučili screening rakoviny děložního čípku na základě VIA.
Kritéria vyloučení: ANM/ASHA/PHW připojené k TMC, okresním nemocnicím a primárním zdravotním péči, kteří se dříve naučili screening rakoviny děložního čípku na základě VIA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: rakovina děložního hrdla
screening rakoviny děložního čípku a školení pro ANM/ASHA/PHW Vyvinout výukové programy založené na videu pro školení ANM/ASHA/PHW v provádění zdravotní výchovy související s rakovinou děložního čípku, screeningu rakoviny děložního čípku pomocí VIA, odběru PAP stěrů a vzorků HPV.
|
za 50 ANM/ASHA/PHW/ při provádění zdravotní osvěty související s rakovinou děložního čípku, screeningu rakoviny děložního čípku pomocí VIA, odběru PAP stěrů a vzorků HPV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení znalostí o rakovině po školení
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník: který porovná znalosti před školením a po školení a zhodnotí zlepšení znalostí po školení o různých aspektech rakoviny děložního čípku, tj. o příčinách, různých technikách screeningu rakoviny děložního hrdla, krocích nutných k provedení VIA atd. Ty budou měřeny pomocí skóre testů. Každá otázka v testu bude mít přidělené známky podle úrovně obtížnosti. (Snadný 1 bod, Středně pokročilý 2 body, Těžký 3 body, Velmi těžký 4 body). ANM budou přiděleny známky v závislosti na počtu správných odpovědí. ANM budou muset absolvovat testy před školením, bezprostředně po školení a tři měsíce po dokončení školení. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s výukovým programem založeným na videu
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník: zhodnotí míru spokojenosti a zpětnou vazbu účastníků s poskytnutým kurzem. Míra spokojenosti s režimem výuky bude zjišťována na základě průzkumu na Likertově škále. |
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj klinických dovedností
Časové okno: 1 rok
|
Bude přiděleno skóre a bude hodnocena schopnost správně identifikovat VIA pozitivní léze.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gauravi A Mishra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai.
- Vrchní vyšetřovatel: Gauravi A Mishra, MD, ata Memorial Hospital, Mumbai.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMH1605 Video Based Tutorials
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na screening rakoviny děložního čípku
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Orthofix Inc.UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
Synergy Spine SolutionsMCRANábor
-
RTI SurgicalDokončenoDegenerace meziobratlových ploténekBelgie
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada