Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SAB-301 bij gezonde volwassenen

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 60 jaar
  2. Body mass index (BMI) van 19-32 kg/m(2)
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan of gelijk aan 70 ml/min bij screening, berekend met behulp van de CKD-EPI-formule
  4. Onderwerpen moeten akkoord gaan met:

• Neem geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, met uitzondering van paracetamol, ibuprofen, vitamines, seizoensgebonden allergiemedicatie en/of anticonceptiemedicatie gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. dag 0).

  5. Een van de volgende om zwangerschap te voorkomen:

• Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal zijn, geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan en seksueel actief zijn met mannen) moeten ermee instemmen om ten minste 2 effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de datum waarop de proefpersoon de geïnformeerde toestemming ondertekent formulier tot 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ten minste één van de anticonceptiemethoden moet een barrièremethode zijn.
• Mannen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan en seksueel actief zijn met vrouwen moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms en moeten een partner ten minste één aanvullende effectieve vorm van anticonceptie laten gebruiken vanaf de datum waarop de proefpersoon het toestemmingsformulier ondertekent tot 60 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Elke voorgeschiedenis van allergie, anafylaxie of ernstige reactie op rundvleesproducten (inclusief melk en gelatine)
2. Elke voorgeschiedenis van allergie, anafylaxie of ernstige reactie op IGIV of menselijke bloedproducten
3. Elk chronisch medisch probleem dat dagelijkse orale medicatie vereist (behalve Tylenol, ibuprofen, orale anticonceptiva, vitamines en seizoensgebonden allergiemedicatie).
4. Geschiedenis van hart- en vaatziekten, cardiomyopathie, hartfalen of onverklaarbare syncope
5. Proefpersonen die MERS hebben gehad
6. Vrouwen die borstvoeding geven
7. Positieve urine- of serumzwangerschapstest

8. Abnormaal chemiepaneel

   -gedefinieerd als elke klinisch significante baseline graad 1 of hogere toxiciteit, of elke graad 3 of hogere toxiciteit (ongeacht de klinische significantie) volgens de toxiciteitstabel

   -- alleen natrium (Na), kalium (K), serumbicarbonaat (totaal CO2), bloedureumstikstof (BUN), creatinine, glucose, asp (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, lactaatdehydrogenase (LDH) evalueren ), en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) door de CKD-EPI-vergelijking.

9. Abnormaal volledig bloedbeeld (CBC)

   -gedefinieerd als elke klinisch significante baseline Graad 1 of hogere toxiciteit, of elke Graad 3 of hogere toxiciteit (ongeacht de klinische significantie) volgens de toxiciteitstabel - alleen de WBC evalueren (om absolute aantallen neutrofielen, lymfocyten en eosinofielen op te nemen), hemoglobine , hematocriet en bloedplaatjes.

10. Abnormaal urineonderzoek

    -gedefinieerd als elke klinisch significante baseline Graad 1 of hogere toxiciteit - waarbij alleen eiwitten en RBC's worden beoordeeld

11. Positieve reumafactor
12. IgA-deficiëntie (gedefinieerd als IgA < 7 mg/dL)
13. Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. dag 0) en tot voltooiing van het onderzoek
14. Deelname aan enig ander onderzoek gedurende 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
15. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. Dag 0)
16. Ontvangst van een vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. Dag 0)
17. Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om dit klinisch onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen