Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SAB-301 hos raske voksne

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 60 år
  2. Kropsmasseindeks (BMI) på 19-32 kg/m(2)
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med 70 ml/min ved screening, beregnet ved hjælp af CKD-EPI formlen
  4. Emner skal acceptere:

• Tag ikke receptpligtig eller håndkøbsmedicin med undtagelse af acetaminophen, ibuprofen, vitaminer, sæsonbestemt allergimedicin og/eller svangerskabsforebyggende medicin i en periode 7 dage før administration af studiemedicin (dvs. dag 0)

  5. Et af følgende for at undgå graviditet:

• Kvinder, der er i stand til at blive gravide (dvs. ikke er postmenopausale, ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering og er seksuelt aktive med mænd), skal acceptere at bruge mindst 2 effektive præventionsformer fra datoen for forsøgspersonens underskrivelse af det informerede samtykke form gennem 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mindst én af præventionsmetoderne bør være en barrieremetode.
• Mænd, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation og er seksuelt aktive med kvinder, skal acceptere at bruge kondomer plus have en partner til at bruge mindst én yderligere effektiv præventionsform fra datoen for forsøgspersonens underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 60 dage efter den sidste. dosis af undersøgelsesmiddel.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Enhver historie med allergi, anafylaksi eller alvorlig reaktion på oksekødsprodukter (inklusive mælk og gelatine)
2. Enhver historie med allergi, anafylaksi eller alvorlig reaktion på IGIV eller humane blodprodukter
3. Ethvert kronisk medicinsk problem, der kræver daglig oral medicin (undtagen Tylenol, ibuprofen, orale præventionsmidler, vitaminer og sæsonbestemt allergimedicin).
4. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, kardiomyopati, hjertesvigt eller uforklarlig synkope
5. Emner, der har haft bekræftet MERS
6. Kvinder, der ammer
7. Positiv urin- eller serumgraviditetstest

8. Unormalt kemipanel

   -defineret som enhver klinisk signifikant baseline grad 1 eller højere toksicitet, eller enhver grad 3 eller højere toksicitet (uanset klinisk betydning) af toksicitetstabellen

   --vurderer kun natrium (Na), kalium (K), serumbicarbonat (total CO2), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, glucose, asp (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, lactatdehydrogenase (LDH) ) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved CKD-EPI-ligningen.

9. Unormalt komplet blodtal (CBC)

   -defineret som enhver klinisk signifikant baseline grad 1 eller højere toksicitet, eller enhver grad 3 eller højere toksicitet (uanset klinisk signifikans) af toksicitetstabellen - evaluerer kun WBC (for at inkludere absolut neutrofil-, lymfocyt- og eosinofiltal), hæmoglobin hæmatokrit og blodplader.

10. Unormal urinanalyse

    -defineret som enhver klinisk signifikant baseline grad 1 eller højere toksicitet - vurderer kun protein og røde blodlegemer

11. Positiv reumatoid faktor
12. IgA-mangel (defineret som IgA < 7 mg/dL)
13. Deltagelse i et andet forskningsstudie med modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før studiets lægemiddeladministration (dvs. dag 0) og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
14. Deltagelse i ethvert andet forskningsstudie i 30 dage efter administration af studielægemidlet
15. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før administration af studielægemidlet (dvs. Dag 0)
16. Modtagelse af enhver vaccination inden for 30 dage før administration af studielægemidlet (dvs. Dag 0)
17. Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse