Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palbociclib en FES PET

11 oktober 2022 bijgewerkt door: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Vroegtijdige identificatie van patiënten die baat hebben bij Palbociclib naast letrozol

Het doel is om te evalueren of niet-invasieve in vivo beeldvorming van de oestrogeenreceptor (ER)-aanwezigheid bij een patiënt met gemetastaseerde borstkanker door middel van 18F-fluorestradiol (FES) positronemissietomografie (PET) kan worden gebruikt om de behandelingsrespons op palbociclib te voorspellen. plus letrozol. Aangezien ER-expressie de respons op palbociclib bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker voorspelt, veronderstellen de onderzoekers dat laesies met een lage opname op FES-PET niet zullen reageren op de combinatie van letrozol plus palbociclib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om in een haalbaarheidsstudie te evalueren of een lage opname van FES-PET bij baseline verband houdt met non-respons op behandeling met letrozol plus palbociclib. De onderzoekers zullen deze haalbaarheidsstudie uitvoeren bij 15 patiënten met uitgezaaide borstkanker, die in aanmerking komen voor therapie met letrozol en palbociclib.

Alle patiënten zullen continu worden behandeld met letrozol 2,5 mg per dag gedurende een cyclus van 28 dagen. Dit wordt gecombineerd met dagelijks 125 mg palbociclib gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door 7 dagen zonder behandeling. Bij baseline krijgen alle patiënten een FES PET-scan. Momenteel is de combinatie met palbociclib en letrozol door de FDA goedgekeurd als initiële endocriene therapie voor postmenopauzale vrouwen met ER-positieve HER2-negatieve gevorderde borstkanker. Dit is gebaseerd op een verbeterde progressievrije overleving met 10 maanden in vergelijking met endocriene therapie alleen bij zowel eerste- als tweedelijns hormonale behandeling van ER-positieve gemetastaseerde borstkanker. In Europa wordt goedkeuring eind 2016 verwacht. Daarom krijgen alle patiënten in dit onderzoek een (vermoedelijk effectieve) behandelcombinatie waartoe patiënten in Nederland nog niet standaard toegang hebben. Naast de standaard controlebezoeken aan de kliniek zullen er in het kader van het onderzoek twee extra bezoeken plaatsvinden: voor de screening en voor de FES-PET-scan. In de toekomst kan deze studie mogelijk bijdragen aan een betere selectie van patiënten voor deze combinatiebehandeling. Dit is van belang met het oog op een optimale behandeling van individuele patiënten, waarbij onnodige toxiciteit en financiële lasten worden vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Patiënten met ER-positief (d.w.z. >1% kleuring), HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (bij voorkeur beoordeling op verse metastasebiopsie, alternatief archiefmetastasebiopsie)

  2. Postmenopauzale status gedefinieerd als:

    • Leeftijd ≥60 jaar
    • Eerdere bilaterale ovariëctomie
    • Leeftijd <60 jaar en amenorroe gedurende >12 maanden bij afwezigheid van storende hormonale therapieën (zoals LH-RH-agonisten en ER-antagonisten
    • Leeftijd <60 jaar die ER-antagonisten gebruikt, moet >12 maanden amenorroe hebben en FSH >24U/L en LH>14U/L

  3. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie als volgt gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes >100 x 109/L
    • Aantal witte bloedcellen >3 x 109/L
    • ASAT en ALAT <3,0 x bovengrens van normaal (ULN) of <5 xULN in geval van bekende levermetastasen.
    • Alkalische fosfatase <2,5 x ULN
    • Totaal serumbilirubine < ULN of totaal bilirubine < 3,0 x ULN met direct bilirubine binnen normaal bereik bij patiënten met het syndroom van Gilbert
    • Creatinineklaring >50 ml/min
    • Lipase/amylase <1/5 x ULN
    • Protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd en INR <1,5 x ULN
  4. ECOG-prestaties 0-2
  5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  6. In staat om te voldoen aan het protocol
  7. Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Levensverwachting < 3 maanden
  2. Bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  3. Aanwezigheid van levensbedreigende viscerale metastasen
  4. Eerder gebruik van CDK4/6-remmer
  5. Gebruik van oestrogeenreceptorliganden waaronder oestrogenen, fulvestrant of tamoxifen <6 weken voor aanvang van het onderzoek.
  6. Gebruik van andere antikankertherapie < 2 weken voor aanvang met palbociclib
  7. Gelijktijdige maligniteit
  8. Actieve hartziekte of een voorgeschiedenis van hartdisfunctie
  9. Patiënt krijgt momenteel een van de volgende geneesmiddelen en mag niet worden stopgezet 7 dagen voor aanvang van de behandeling waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers van CYP3A4/5 zijn, waarvan bekend is dat ze het risico lopen het QT-interval te verlengen of Torsades de Pointes te induceren, of een smal therapeutisch venster en worden voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4/5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palbociclib en FES PET
Om te evalueren of een lage opname van FES-PET bij aanvang gerelateerd is aan non-respons op behandeling met letrozol plus palbociclib.
Geneesmiddel: Palbociclib
alle patiënten zullen worden behandeld met palbociclib, in een cyclus van 3 weken op, 1 week af tot progressie
Apparaat: FES HUISDIER
alle patiënten krijgen bij baseline een FES PET
Geneesmiddel: Letrozol
alle patiënten zullen dagelijks worden behandeld met letrozol tot progressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De relatie tussen lage opname op FES-PET en respons per laesie
Tijdsspanne: 8 weken na start van de behandeling
8 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwantitatieve FES-opname en correlatie met progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
analyse van circulerend tumor-DNA en correlatie met FES-PET-resultaten en progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201600066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren