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Palbociclib et TEP FES

11 octobre 2022 mis à jour par: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Identification précoce des patients qui bénéficient du palbociclib en plus du létrozole

L'objectif est d'évaluer si l'imagerie in vivo non invasive de la présence du récepteur des œstrogènes (ER) chez une patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique au moyen de la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluoro-estradiol (FES) peut être utilisée pour prédire la réponse au traitement au palbociclib plus létrozole. Comme l'expression ER prédit la réponse au palbociclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, les chercheurs émettent l'hypothèse que les lésions à faible absorption sur FES-PET ne répondront pas à l'association létrozole plus palbociclib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer dans une étude de faisabilité si une faible absorption de FES-PET au départ est liée à la non-réponse au traitement par létrozole plus palbociclib. Les chercheurs réaliseront cette étude de faisabilité chez 15 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, éligibles au traitement par létrozole et palbociclib.

Tous les patients seront traités avec du létrozole 2,5 mg par jour en continu tout au long d'un cycle de 28 jours. Celui-ci est associé au palbociclib 125 mg par jour pendant 21 jours consécutifs suivis de 7 jours sans traitement. Au départ, tous les patients subiront une TEP FES. Actuellement, l'association avec le palbociclib et le létrozole a été approuvée par la FDA comme thérapie endocrinienne initiale pour les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ER positif HER2 négatif. Ceci est basé sur l'amélioration de la survie sans progression à 10 mois par rapport à l'hormonothérapie seule dans le traitement hormonal de première et de deuxième intention du cancer du sein métastatique ER-positif. En Europe, l'approbation est attendue fin 2016. Par conséquent, dans cette étude, tous les patients recevront une combinaison de traitement (présumée efficace), à ​​laquelle les patients n'ont pas encore accès de manière standard aux Pays-Bas. En plus des visites de contrôle standard à la clinique, deux visites supplémentaires seront effectuées dans le cadre de l'étude : pour le dépistage et pour le scanner FES-PET. À l'avenir, cette étude pourrait potentiellement contribuer à une meilleure sélection des patients pour ce traitement combiné. Ceci est pertinent en vue d'un traitement optimal pour chaque patient, en évitant une toxicité inutile et une charge financière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Les patients avec ER positif (c'est-à-dire > 1 % de coloration), cancer du sein métastatique HER2 négatif (de préférence évaluation sur biopsie de métastase fraîche, alternativement biopsie de métastase archivée)

  2. Statut post-ménopausique défini comme :

    • Âge ≥60 ans
    • Ovariectomie bilatérale antérieure
    • Âge < 60 ans et aménorrhée depuis > 12 mois en l'absence de traitements hormonaux interférents (tels que les agonistes de la LH-RH et les antagonistes des ER
    • L'âge <60 ans utilisant des antagonistes des ER doit avoir une aménorrhée depuis> 12 mois et FSH> 24U / L et LH> 14 U / L

  3. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes définie comme suit :

    • Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L
    • Numération plaquettaire > 100 x 109/L
    • Nombre de globules blancs > 3 x 109/L
    • AST et ALT < 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques connues.
    • Phosphatase alcaline <2,5 x LSN
    • Bilirubine sérique totale < LSN ou bilirubine totale < 3,0 x LSN avec bilirubine directe dans la plage normale chez les patients atteints du syndrome de Gilbert
    • Clairance de la créatinine > 50 ml/min
    • Lipase/amylase <1/5 x LSN
    • Temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle et INR < 1,5 x LSN
  4. Performances ECOG 0-2
  5. Consentement éclairé écrit signé
  6. Capable de respecter le protocole
  7. Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  1. Espérance de vie < 3 mois
  2. Preuve de métastases du système nerveux central
  3. Présence de métastases viscérales potentiellement mortelles
  4. Utilisation antérieure d'inhibiteur de CDK4/6
  5. Utilisation de ligands des récepteurs des œstrogènes, y compris les œstrogènes, le fulvestrant ou le tamoxifène <6 semaines avant l'entrée dans l'étude.
  6. Utilisation d'un autre traitement anticancéreux < 2 semaines avant le début du palbociclib
  7. Malignité concomitante
  8. Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque
  9. Le patient reçoit actuellement l'un des médicaments suivants et ne peut pas être interrompu 7 jours avant le début du traitement qui sont des inducteurs ou inhibiteurs puissants connus du CYP3A4/5, un risque connu d'allonger l'intervalle QT ou d'induire des torsades de pointes, ou une fenêtre thérapeutique étroite et sont principalement métabolisés par le CYP3A4/5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palbociclib et TEP FES
Évaluer si une faible absorption de FES-PET au départ est liée à la non-réponse au traitement par létrozole plus palbociclib.
Médicament: Palbociclib
tous les patients seront traités par palbociclib, sur un cycle de 3 semaines et 1 semaine de repos jusqu'à progression
Dispositif: FES PET
tous les patients auront une TEP FES au départ
Médicament: Létrozole
tous les patients seront traités quotidiennement par Létrozole jusqu'à progression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La relation entre la faible absorption de FES-PET et la réponse par lésion
Délai: 8 semaines après le début du traitement
8 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absorption quantitative de la SEF et corrélation avec la survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois
analyse de l'ADN tumoral circulant et corrélation avec les résultats FES-PET et la survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201600066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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