Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbociclib ja FES PET

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Palbociclibistä letrotsolin lisäksi hyötyvien potilaiden varhainen tunnistaminen

Tarkoituksena on arvioida, voidaanko estrogeenireseptorin (ER) läsnäolon ei-invasiivista in vivo -kuvausta metastasoituneella rintasyöpäpotilaalla 18F-fluoroestradioli (FES) -positroniemissiotomografialla (PET) käyttää ennustamaan hoitovastetta palbosiklibille. plus letrotsoli. Koska ER-ilmentyminen ennustaa vasteen palbosiklibille metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla, tutkijat olettavat, että leesiot, joissa FES-PET:n sisäänotto on alhainen, eivät reagoi letrotsolin ja palbosiklibin yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida toteutettavuustutkimuksessa, liittyykö FES-PET:n alhainen sisäänotto lähtötilanteessa siihen, että letrotsoli- ja palbosiklibi-hoitoon ei saatu vastetta. Tutkijat tekevät tämän toteutettavuustutkimuksen 15 potilaalle, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja jotka ovat kelvollisia letrotsoli- ja palbosiklibihoitoon.

Kaikkia potilaita hoidetaan letrotsolilla 2,5 mg päivittäin jatkuvasti 28 päivän jakson ajan. Tämä yhdistetään palbosiklibiin 125 mg päivässä 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivää hoitotaukoa. Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteessa FES PET -skannaus. Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt yhdistelmän palbosiklibin ja letrotsolin kanssa ensimmäiseksi endokriiniseen hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ER-positiivinen HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä. Tämä perustuu ER-positiivisen metastaattisen rintasyövän parantuneeseen etenemisvapaaan eloonjäämiseen 10 kuukaudella verrattuna pelkkään endokriiniseen hoitoon sekä ensimmäisen että toisen linjan hormonaalisessa hoidossa. Euroopassa hyväksyntää odotetaan vuoden 2016 lopulla. Siksi tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat (oletettavasti tehokkaan) hoitoyhdistelmän, jota potilailla ei ole vielä käytössä Hollannissa. Klinikalla tavallisten kontrollikäyntien lisäksi osana tutkimusta tehdään kaksi ylimääräistä käyntiä: seulonta ja FES-PET-skannaus. Tulevaisuudessa tämä tutkimus voi mahdollisesti parantaa potilaiden valintaa tähän yhdistelmähoitoon. Tällä on merkitystä yksittäisten potilaiden optimaalisen hoidon kannalta, jotta vältetään tarpeeton myrkyllisyys ja taloudellinen taakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ER-positiivinen (esim. >1 % värjäys), HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (mieluiten arvio tuoreesta etäpesäkebiopsiasta, vaihtoehtoisesti arkistoitu metastaasibiopsia)

  2. Postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti:

    • Ikä ≥60 vuotta
    • Edellinen kahdenvälinen munanpoisto
    • Ikä <60 vuotta ja kuukautiset yli 12 kuukautta ilman häiritseviä hormonaalisia hoitoja (kuten LH-RH-agonistit ja ER-antagonistit
    • Alle 60-vuotiailla ER-antagonisteilla tulisi olla kuukautisia yli 12 kuukautta ja FSH:lla >24U/L ja LH:lla >14U/L

  3. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä >100 x 109/l
    • Valkosolujen määrä >3 x 109/l
    • AST- ja ALT-arvot <3,0 x normaalin yläraja (ULN) tai <5 x ULN, jos maksametastaaseja tiedetään.
    • Alkalinen fosfataasi <2,5 x ULN
    • Seerumin kokonaisbilirubiini < ULN tai kokonaisbilirubiini < 3,0 x ULN, kun suora bilirubiini on normaalialueella Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla
    • Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
    • Lipaasi/amylaasi <1/5 x ULN
    • Protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika ja INR <1,5 x ULN
  4. ECOG-suorituskyky 0-2
  5. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Pystyy noudattamaan protokollaa
  7. Ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Elinajanodote < 3 kuukautta
  2. Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  3. Henkeä uhkaavien sisäelinten etäpesäkkeiden esiintyminen
  4. CDK4/6-estäjän aikaisempi käyttö
  5. Estrogeenireseptoriligandien, mukaan lukien estrogeenit, fulvestrantti tai tamoksifeeni, käyttö < 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  6. Muiden syöpälääkkeiden käyttö < 2 viikkoa ennen palbosiklib-hoidon aloittamista
  7. Samanaikainen pahanlaatuisuus
  8. Aktiivinen sydänsairaus tai aiempi sydämen toimintahäiriö
  9. Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, joita ei voida keskeyttää 7 päivää ennen hoidon aloittamista, sillä niiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5:n indusoijia tai estäjiä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai indusoivan Torsades de Pointesia tai kapea terapeuttinen ikkuna. ja metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palbociclib ja FES PET
Sen arvioimiseksi, liittyykö FES-PET:n alhainen sisäänotto lähtötilanteessa vastetta letrotsoli- ja palbosiklibi-hoitoon.
Lääke: Palbociclib
kaikkia potilaita hoidetaan palbosiklibillä 3 viikon jaksolla, 1 viikon tauolla, kunnes eteneminen tapahtuu
Laite: FES PET
kaikilla potilailla on lähtötilanteessa FES PET
Lääke: Letrotsoli
kaikkia potilaita hoidetaan letrotsolilla päivittäin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FES-PET:n alhaisen sisäänoton ja leesiokohtaisen vasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kvantitatiivinen FES:n sisäänotto ja korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
kiertävän kasvain-DNA:n analyysi ja korrelaatio FES-PET-tulosten ja etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201600066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa