Palbociclibe e FES PET

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Pacientes com ER positivo (ou seja, >1% de coloração), câncer de mama metastático HER2 negativo (de preferência avaliação em biópsia de metástase recente, alternativamente biópsia de metástase de arquivo)

2. Estado pós-menopausa definido como:

   • Idade ≥60 anos
   • Ooforectomia bilateral prévia
   • Idade <60 anos e amenorréia por >12 meses na ausência de terapias hormonais interferentes (como agonistas de LH-RH e antagonistas de ER
   • Idade <60 anos usando antagonistas de RE deve ter amenorreia por >12 meses e FSH >24U/L e LH>14U/L

3. Medula óssea adequada e função de órgão definida como segue:

   • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L
   • Contagem de plaquetas >100 x 109/L
   • Contagem de glóbulos brancos >3 x 109/L
   • AST e ALT <3,0 x limite superior do normal (LSN) ou <5 xLSN em caso de metástases hepáticas conhecidas.
   • Fosfatase alcalina <2,5 x LSN
   • Bilirrubina sérica total < LSN ou bilirrubina total <3,0 x LSN com bilirrubina direta dentro da faixa normal em pacientes com Síndrome de Gilbert
   • Depuração de creatinina >50mL/min
   • Lipase/amilase <1/5 x LSN
   • Tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial e INR <1,5 x LSN
4. Desempenho ECOG 0-2
5. Consentimento informado por escrito assinado
6. Capaz de cumprir o protocolo
7. Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Expectativa de vida < 3 meses
2. Evidência de metástases no sistema nervoso central
3. Presença de metástases viscerais com risco de vida
4. Uso prévio de inibidor de CDK4/6
5. Uso de ligantes de receptores de estrogênio, incluindo estrogênios, fulvestrant ou tamoxifeno <6 semanas antes da entrada no estudo.
6. Uso de outra terapia anticancerígena < 2 semanas antes de iniciar com palbociclibe
7. Malignidade concomitante
8. Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
9. O paciente está atualmente recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos e não pode ser interrompido 7 dias antes do início do tratamento que são fortes indutores ou inibidores de CYP3A4/5, risco conhecido de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsades de Pointes ou janela terapêutica estreita e são predominantemente metabolizados através do CYP3A4/5.