Палбоциклиб и ФЭС ПЭТ

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Пациенты с положительным ER (т.е. > 1% окрашивания), HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы (предпочтительно оценка свежей биопсии метастазов, альтернативно биопсия архивных метастазов)

2. Постменопаузальный статус определяется как:

   • Возраст ≥60 лет
   • Предыдущая двусторонняя овариэктомия
   • Возраст <60 лет и аменорея более 12 месяцев при отсутствии мешающей гормональной терапии (например, агонисты ЛГ-РГ и антагонисты ER-рецепторов).
   • Возраст <60 лет, принимающий антагонисты ER, должен иметь аменорею в течение >12 месяцев и ФСГ >24 ЕД/л и ЛГ>14 ЕД/л.

3. Адекватная функция костного мозга и органов определяется следующим образом:

   • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л
   • Количество тромбоцитов >100 x 109/л
   • Количество лейкоцитов >3 x 109/л
   • АСТ и АЛТ <3,0 x верхняя граница нормы (ВГН) или <5 xВГН в случае известных метастазов в печень.
   • Щелочная фосфатаза <2,5 x ULN
   • Общий билирубин сыворотки <ВГН или общий билирубин <3,0 x ВГН с прямым билирубином в пределах нормы у пациентов с синдромом Жильбера
   • Клиренс креатинина > 50 мл/мин.
   • Липаза/амилаза <1/5 x ULN
   • Протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время и МНО <1,5 x ВГН
4. Показатели ECOG 0-2
5. Подписанное письменное информированное согласие
6. Способен соблюдать протокол
7. Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

1. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
2. Признаки метастазов в центральную нервную систему
3. Наличие угрожающих жизни висцеральных метастазов
4. Предшествующее использование ингибитора CDK4/6
5. Использование лигандов эстрогеновых рецепторов, включая эстрогены, фулвестрант или тамоксифен, менее чем за 6 недель до включения в исследование.
6. Использование другой противоопухолевой терапии менее чем за 2 недели до начала лечения палбоциклибом
7. Сопутствующая злокачественность
8. Активное заболевание сердца или история сердечной дисфункции
9. Пациент в настоящее время получает любой из следующих препаратов и не может быть прекращен за 7 дней до начала лечения, которые являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4/5, известным риском удлинения интервала QT или индукции пируэтной тахикардии или узким терапевтическим окном. и преимущественно метаболизируются через CYP3A4/5.