パルボシクリブとFES PET
レトロゾールに加えてパルボシクリブの恩恵を受ける患者の早期特定
調査の概要
詳細な説明
ベースラインでのFES-PETの摂取量の低さが、レトロゾールとパルボシクリブによる治療に対する無反応に関連しているかどうかを実現可能性研究で評価する。 研究者らは、レトロゾールとパルボシクリブ療法の対象となる転移性乳がん患者15人を対象に、この実現可能性研究を実施する。
すべての患者は、28 日サイクルを通じて毎日継続的にレトロゾール 2.5mg で治療されます。 これにパルボシクリブ 125 mg を毎日 21 日間連続して組み合わせ、その後 7 日間治療を休みます。 ベースラインでは、すべての患者が FES PET スキャンを受けます。 現在、パルボシクリブとレトロゾールとの併用療法は、ER陽性HER2陰性の進行乳がんを患う閉経後の女性に対する初回内分泌ベースの治療法としてFDAによって承認されている。 これは、ER陽性転移性乳がんに対する第一選択および第二選択のホルモン治療の両方において、内分泌療法単独と比較して10カ月の無増悪生存期間が改善されたことに基づいている。 欧州では、2016 年後半に承認される予定です。 したがって、この研究では、すべての患者が、オランダではまだ標準的なアクセスを持っていない（おそらく効果的な）治療の組み合わせを受けることになります。 クリニックへの標準的な対照訪問に加えて、研究の一環として、スクリーニングおよびFES-PETスキャンのための追加の2回の訪問が行われます。 将来的には、この研究はこの併用療法を受ける患者の選択の改善に貢献する可能性があります。 これは、不必要な毒性や経済的負担を回避し、個々の患者に最適な治療を行うという観点から重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- ER陽性の患者（すなわち、 >1% 染色）、HER2 陰性転移性乳がん（できれば新鮮転移生検、あるいはアーカイブ転移生検での評価）
閉経後の状態は次のように定義されます。
- 年齢 60 歳以上
- 両側卵巣摘出術の既往
- 年齢が60歳未満で、干渉ホルモン療法（LH-RHアゴニストやERアンタゴニストなど）がない状態で12か月以上無月経である
- ER アンタゴニストを使用する年齢 <60 歳は、無月経が 12 か月を超え、FSH >24U/L および LH >14U/L である必要があります。
適切な骨髄および臓器機能は次のように定義されます。
- 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L
- 血小板数 >100 x 109/L
- 白血球数 >3 x 109/L
- AST および ALT <3.0 x 正常上限 (ULN)、または既知の肝転移の場合は <5 xULN。
- アルカリホスファターゼ <2.5 x ULN
- ギルバート症候群患者の総血清ビリルビン < ULN、または総ビリルビン < 3.0 x ULN (直接ビリルビンが正常範囲内)
- クレアチニンクリアランス >50mL/分
- リパーゼ/アミラーゼ <1/5 x ULN
- プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間および INR <1.5 x ULN
- ECOG パフォーマンス 0-2
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- プロトコルに準拠できる
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 平均余命 < 3 か月
- 中枢神経系転移の証拠
- 生命を脅かす内臓転移の存在
- CDK4/6阻害剤の以前の使用
- -エストロゲン、フルベストラントまたはタモキシフェンを含むエストロゲン受容体リガンドの使用は、研究登録の6週間前に行われている。
- パルボシクリブの投与開始前2週間以内に他の抗がん療法を使用している
- 悪性腫瘍の併発
- 活動性の心疾患または心機能不全の既往歴がある
- 患者は現在以下のいずれかの薬剤を受けており、CYP3A4/5の強力な誘導剤または阻害剤として知られているもの、QT間隔の延長やトルサード・ド・ポワントを誘発する既知のリスク、または治療期間が狭いものを治療開始の7日前に中止することはできません。主に CYP3A4/5 を通じて代謝されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パルボシクリブとFES PET
ベースラインでのFES-PETの摂取量の低さが、レトロゾールとパルボシクリブによる治療に対する無反応に関連しているかどうかを評価する。
|
すべての患者はパルボシクリブによる治療を受け、進行するまで3週間投与、1週間休薬のサイクルで治療されます。
すべての患者はベースラインでFES PETを受けることになる
すべての患者は進行するまで毎日レトロゾールで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FES-PETの低摂取量と病変ごとの反応との関係
時間枠：治療開始から8週間後
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治療開始から8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定量的なFES摂取と無増悪生存期間との相関
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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循環腫瘍 DNA の分析と FES-PET 結果および無増悪生存期間との相関関係
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：C. P. Schröder, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201600066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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