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Palbociclib e FES PET

11 ottobre 2022 aggiornato da: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Identificazione precoce dei pazienti che traggono beneficio da Palbociclib in aggiunta al letrozolo

Lo scopo è valutare se l'imaging in vivo non invasivo della presenza del recettore per gli estrogeni (ER) in pazienti con carcinoma mammario metastatico mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluoroestradiolo (FES) possa essere utilizzata per prevedere la risposta al trattamento a palbociclib più letrozolo. Poiché l'espressione di ER predice la risposta a palbociclib nei pazienti con carcinoma mammario metastatico, i ricercatori ipotizzano che le lesioni con basso assorbimento su FES-PET non rispondano alla combinazione di letrozolo più palbociclib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare in uno studio di fattibilità se il basso assorbimento su FES-PET al basale è correlato alla mancata risposta al trattamento con letrozolo più palbociclib. I ricercatori eseguiranno questo studio di fattibilità su 15 pazienti con carcinoma mammario metastatico, idonee alla terapia con letrozolo e palbociclib.

Tutti i pazienti saranno trattati con letrozolo 2,5 mg al giorno in modo continuo per un ciclo di 28 giorni. Questo è combinato con palbociclib 125 mg al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni senza trattamento. Al basale tutti i pazienti avranno una scansione PET FES. Attualmente la combinazione con palbociclib e letrozolo è stata approvata dalla FDA come terapia endocrina iniziale per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato ER positivo HER2 negativo. Questo si basa su una migliore sopravvivenza libera da progressione con 10 mesi rispetto alla sola terapia endocrina nel trattamento ormonale sia di prima che di seconda linea per il carcinoma mammario metastatico ER-positivo. In Europa, l'approvazione è prevista per la fine del 2016. Pertanto, in questo studio, tutti i pazienti riceveranno una combinazione di trattamento (presumibilmente efficace), a cui i pazienti non hanno ancora accesso standard nei Paesi Bassi. Oltre alle visite di controllo standard in clinica, verranno eseguite due visite extra come parte dello studio: per lo screening e per la scansione FES-PET. In futuro, questo studio potrebbe potenzialmente contribuire a una migliore selezione dei pazienti per questo trattamento combinato. Ciò è rilevante in vista di un trattamento ottimale per i singoli pazienti, evitando inutili tossicità e oneri finanziari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Pazienti con ER positivi (es. > 1% di colorazione), carcinoma mammario metastatico HER2 negativo (preferibilmente valutazione su biopsia di metastasi fresche, in alternativa biopsia di metastasi d'archivio)

  2. Stato post-menopausa definito come:

    • Età ≥60 anni
    • Precedente ovariectomia bilaterale
    • Età <60 anni e amenorrea da >12 mesi in assenza di terapie ormonali interferenti (come agonisti LH-RH e ER-antagonisti
    • L'età <60 anni che utilizza antagonisti ER dovrebbe avere amenorrea per >12 mesi e FSH >24U/L e LH>14U/L

  3. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi definita come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica >100 x 109/L
    • Conta dei globuli bianchi >3 x 109/L
    • AST e ALT <3,0 x limite superiore della norma (ULN) o <5 x ULN in caso di metastasi epatiche note.
    • Fosfatasi alcalina <2,5 x ULN
    • Bilirubina sierica totale < ULN o bilirubina totale <3,0 x ULN con bilirubina diretta entro il range normale in pazienti con sindrome di Gilbert
    • Clearance della creatinina >50 ml/min
    • Lipasi/amilasi <1/5 x ULN
    • Tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale e INR <1,5 x ULN
  4. Prestazioni ECOG 0-2
  5. Consenso informato scritto firmato
  6. In grado di rispettare il protocollo
  7. Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Aspettativa di vita < 3 mesi
  2. Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale
  3. Presenza di metastasi viscerali pericolose per la vita
  4. Uso precedente di inibitore CDK4/6
  5. Uso di ligandi del recettore degli estrogeni inclusi estrogeni, fulvestrant o tamoxifene <6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  6. Uso di altra terapia antitumorale < 2 settimane prima dell'inizio con palbociclib
  7. Malignità concomitante
  8. Malattia cardiaca attiva o una storia di disfunzione cardiaca
  9. Il paziente sta attualmente ricevendo uno dei seguenti farmaci e non può essere interrotto 7 giorni prima dell'inizio del trattamento che sono noti forti induttori o inibitori del CYP3A4/5, rischio noto di prolungare l'intervallo QT o indurre torsioni di punta o finestra terapeutica ristretta e sono prevalentemente metabolizzati attraverso CYP3A4/5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palbociclib e FES PET
Valutare se il basso assorbimento su FES-PET al basale è correlato alla mancata risposta al trattamento con letrozolo più palbociclib.
Droga: Palbociclib
tutti i pazienti saranno trattati con palbociclib, su un ciclo di 3 settimane e 1 settimana senza fino alla progressione
Dispositivo: FES ANIMALE DOMESTICO
tutti i pazienti avranno una FES PET al basale
Droga: Letrozolo
tutti i pazienti saranno trattati quotidianamente con letrozolo fino alla progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione tra il basso assorbimento di FES-PET e la risposta per lesione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
8 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
assorbimento quantitativo di FES e correlazione con la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
analisi del DNA tumorale circolante e correlazione con i risultati FES-PET e la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201600066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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