Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbociclib i FES PET

11 października 2022 zaktualizowane przez: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Wczesna identyfikacja pacjentów, którzy odnoszą korzyści ze stosowania palbocyklibu jako dodatku do letrozolu

Celem jest ocena, czy nieinwazyjne obrazowanie in vivo obecności receptora estrogenowego (ER) u pacjentki z przerzutowym rakiem piersi za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z 18F-fluoroestradiolem (FES) może być wykorzystane do przewidywania odpowiedzi na leczenie palbociclibem plus letrozol. Ponieważ ekspresja ER przewiduje odpowiedź na palbocyklib u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, badacze wysuwają hipotezę, że zmiany o niskim wychwycie na FES-PET nie będą reagować na połączenie letrozolu z palbocyklibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena w studium wykonalności, czy niski wychwyt w FES-PET na początku badania jest związany z brakiem odpowiedzi na leczenie letrozolem i palbocyklibem. Badacze przeprowadzą to studium wykonalności u 15 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, kwalifikujących się do leczenia letrozolem i palbocyklibem.

Wszyscy pacjenci będą leczeni letrozolem w dawce 2,5 mg na dobę w sposób ciągły przez 28-dniowy cykl. Jest to połączone z palbocyklibem w dawce 125 mg na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu. Na początku wszyscy pacjenci będą mieli wykonane badanie FES PET. Obecnie FDA zatwierdziła połączenie z palbocyklibem i letrozolem jako początkową terapię hormonalną dla kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym. Opiera się to na 10-miesięcznym poprawieniu przeżycia wolnego od progresji w porównaniu z samą terapią hormonalną zarówno w pierwszej, jak i drugiej linii leczenia hormonalnego ER-dodatniego raka piersi z przerzutami. W Europie zatwierdzenie jest spodziewane pod koniec 2016 roku. Dlatego w tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymają (prawdopodobnie skuteczną) kombinację leków, do której pacjenci nie mają jeszcze standardowego dostępu w Holandii. Oprócz standardowych wizyt kontrolnych w poradni, w ramach badania odbędą się dodatkowo dwie wizyty: skriningowa oraz na badanie FES-PET. W przyszłości badanie to może potencjalnie przyczynić się do lepszej selekcji pacjentów do tego leczenia skojarzonego. Ma to znaczenie z punktu widzenia optymalnego leczenia poszczególnych pacjentów, unikając niepotrzebnej toksyczności i obciążeń finansowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Pacjenci z ER dodatnim (tj. >1% barwienia), HER2-ujemny rak piersi z przerzutami (najlepiej ocena na podstawie świeżej biopsji przerzutów, alternatywnie archiwalna biopsja przerzutów)

  2. Stan pomenopauzalny zdefiniowany jako:

    • Wiek ≥60 lat
    • Poprzednie obustronne wycięcie jajników
    • Wiek <60 lat i brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy przy braku interferujących terapii hormonalnych (takich jak agoniści LH-RH i antagoniści ER
    • Wiek <60 lat stosujący antagonistów ER powinien mieć brak miesiączki przez >12 miesięcy i FSH >24U/l i LH>14U/l

  3. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów określona w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi >100 x 109/l
    • Liczba białych krwinek >3 x 109/l
    • AspAT i ALT <3,0 x górna granica normy (GGN) lub <5 x GGN w przypadku znanych przerzutów do wątroby.
    • Fosfataza alkaliczna <2,5 x GGN
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < GGN lub bilirubina całkowita <3,0 x GGN z bilirubiną bezpośrednią w granicach normy u pacjentów z zespołem Gilberta
    • Klirens kreatyniny >50 ml/min
    • Lipaza/amylaza <1/5 x GGN
    • Czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​i INR <1,5 x GGN
  4. Wydajność ECOG 0-2
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  6. Potrafi przestrzegać protokołu
  7. Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  2. Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  3. Obecność zagrażających życiu przerzutów trzewnych
  4. Wcześniejsze stosowanie inhibitora CDK4/6
  5. Stosowanie ligandów receptora estrogenowego, w tym estrogenów, fulwestrantu lub tamoksyfenu <6 tygodni przed włączeniem do badania.
  6. Stosowanie innej terapii przeciwnowotworowej < 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia palbocyklibem
  7. Nowotwór współistniejący
  8. Czynna choroba serca lub dysfunkcja serca w wywiadzie
  9. Pacjent obecnie otrzymuje którykolwiek z następujących leków i nie można go odstawić na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, które są znanymi silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4/5, znanym ryzykiem wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsades de pointes lub wąskim oknem terapeutycznym i są metabolizowane głównie przez CYP3A4/5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palbociclib i FES PET
Aby ocenić, czy niski wychwyt na FES-PET na początku badania jest związany z brakiem odpowiedzi na leczenie letrozolem i palbocyklibem.
Lek: Palbocyklib
wszyscy pacjenci będą leczeni palbocyklibem w cyklu 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy, aż do wystąpienia progresji
Urządzenie: FES PET
wszyscy pacjenci będą mieli wykonane FES PET na początku badania
Lek: Letrozol
wszyscy pacjenci będą codziennie leczeni letrozolem aż do wystąpienia progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między niskim wychwytem na FES-PET a odpowiedzią na zmianę chorobową
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ilościowy wychwyt FES i korelacja z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
analiza krążącego DNA guza i korelacja z wynikami FES-PET i przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201600066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj