Palbociclib y FES PET

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Pacientes con ER positivo (es decir, >1% de tinción), cáncer de mama metastásico HER2 negativo (preferiblemente evaluación en biopsia de metástasis fresca, alternativamente biopsia de metástasis de archivo)

2. Estado posmenopáusico definido como:

   • Edad ≥60 años
   • Ovariectomía bilateral previa
   • Edad <60 años y amenorrea durante >12 meses en ausencia de terapias hormonales que interfieran (como agonistas de LH-RH y antagonistas de ER)
   • Edad <60 años que usa antagonistas de ER debe tener amenorrea durante >12 meses y FSH >24U/L y LH>14U/L

3. La función adecuada de la médula ósea y los órganos se define de la siguiente manera:

   • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L
   • Recuento de plaquetas >100 x 109/L
   • Recuento de glóbulos blancos >3 x 109/L
   • AST y ALT <3,0 x límite superior de la normalidad (ULN) o <5 xLSN en caso de metástasis hepáticas conocidas.
   • Fosfatasa alcalina <2,5 x LSN
   • Bilirrubina sérica total < ULN o bilirrubina total <3,0 x ULN con bilirrubina directa dentro del rango normal en pacientes con síndrome de Gilbert
   • Depuración de creatinina > 50 ml/min
   • Lipasa/amilasa <1/5 x LSN
   • Tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial e INR <1,5 x LSN
4. Rendimiento ECOG 0-2
5. Consentimiento informado por escrito firmado
6. Capaz de cumplir con el protocolo.
7. Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

1. Esperanza de vida < 3 meses
2. Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central
3. Presencia de metástasis viscerales potencialmente mortales
4. Uso previo de inhibidor de CDK4/6
5. Uso de ligandos de receptores de estrógenos, incluidos estrógenos, fulvestrant o tamoxifeno <6 semanas antes del ingreso al estudio.
6. Uso de otra terapia contra el cáncer < 2 semanas antes de comenzar con palbociclib
7. Neoplasia maligna concurrente
8. Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca
9. El paciente está recibiendo actualmente alguno de los siguientes medicamentos y no puede suspenderse 7 días antes del inicio del tratamiento que son inductores o inhibidores potentes conocidos de CYP3A4/5, riesgo conocido de prolongar el intervalo QT o inducir Torsades de Pointes, o ventana terapéutica estrecha y se metabolizan predominantemente a través de CYP3A4/5.