Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palbociclib és FES PET

2022. október 11. frissítette: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

A letrozol mellett a Palbociclibben részesülő betegek korai azonosítása

A cél annak értékelése, hogy az ösztrogénreceptor (ER) jelenlétének nem invazív in vivo képalkotása áttétes emlőrákos betegekben a 18F-fluoro-ösztradiol (FES) pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével felhasználható-e a palbociklibre adott kezelési válasz előrejelzésére. plusz letrozol. Mivel az ER-expresszió előrejelzi a palbociklibre adott választ áttétes emlőrákos betegekben, a kutatók azt feltételezik, hogy a FES-PET-en alacsony felszívódású léziók nem reagálnak a letrozol és a palbociklib kombinációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy megvalósíthatósági tanulmányban értékelni kell, hogy a FES-PET kiindulási alacsony felvétele összefügg-e a letrozol-palbociklib-kezelésre adott válasz hiányával. A vizsgálók ezt a megvalósíthatósági tanulmányt 15, áttétes emlőrákban szenvedő, letrozol- és palbociklib terápiára alkalmas betegen végzik el.

Minden beteget napi 2,5 mg letrozollal kezelnek folyamatosan a 28 napos cikluson keresztül. Ezt napi 125 mg palbociklibbel kombinálják 21 egymást követő napon keresztül, majd 7 napos szünetet tartanak. Kiinduláskor minden betegnél FES PET-vizsgálatot végeznek. Jelenleg a palbociclib és a letrozol kombinációját az FDA jóváhagyta kezdeti endokrin alapú terápiaként ER-pozitív HER2-negatív előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők számára. Ez az ER-pozitív áttétes emlőrák első és második vonalbeli hormonális kezelésében a 10 hónapos progressziómentes túlélésen alapul, összehasonlítva a kizárólag endokrin terápiával. Európában a jóváhagyás 2016 végén várható. Ezért ebben a tanulmányban minden beteg olyan (feltehetően hatékony) kezelési kombinációt kap, amelyhez Hollandiában még nem férnek hozzá a betegek. A klinikai szokásos kontroll látogatások mellett a vizsgálat részeként két további látogatásra kerül sor: szűrés és FES-PET vizsgálat céljából. A jövőben ez a tanulmány potenciálisan hozzájárulhat a betegek jobb kiválasztásához ehhez a kombinált kezeléshez. Ez fontos az egyes betegek optimális kezeléséhez, elkerülve a szükségtelen toxicitást és a pénzügyi terheket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Azok a betegek, akiknél ER pozitív (pl. >1%-os festődés), HER2-negatív áttétes emlőrák (lehetőleg friss metasztázis biopszián, vagy archivális metasztázis biopszián)

  2. A menopauza utáni állapot a következőképpen definiálható:

    • Életkor ≥60 év
    • Korábbi kétoldali ooforektómia
    • 60 év alatti életkor és több mint 12 hónapos amenorrhoea zavaró hormonterápiák (például LH-RH agonisták és ER-antagonisták) hiányában
    • 60 év alatti életkornak ER-antagonisták alkalmazása esetén 12 hónapnál hosszabb amenorrhoea kell, hogy legyen, és az FSH-nak >24U/L és LH-nak >14U/L-nek kell lennie.

  3. Megfelelő csontvelő- és szervfunkció a következők szerint:

    • Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/l
    • Thrombocytaszám >100 x 109/L
    • Fehérvérsejtszám >3 x 109/l
    • AST és ALT <3,0 x a normál felső határ (ULN) vagy <5 xULN ismert májmetasztázisok esetén.
    • Alkáli foszfatáz <2,5 x ULN
    • Teljes szérum bilirubin < ULN vagy teljes bilirubin < 3,0 x ULN direkt bilirubin mellett a normál tartományon belül Gilbert-szindrómás betegeknél
    • Kreatinin clearance > 50 ml/perc
    • Lipáz/amiláz <1/5 x ULN
    • Protrombin idő, részleges tromboplasztin idő és INR <1,5 x ULN
  4. ECOG teljesítmény 0-2
  5. Aláírt írásos beleegyezés
  6. Képes betartani a protokollt
  7. Életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Várható élettartam < 3 hónap
  2. Központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítékai
  3. Életveszélyes zsigeri metasztázisok jelenléte
  4. CDK4/6 gátló korábbi használata
  5. Ösztrogénreceptor ligandumok, beleértve az ösztrogéneket, a fulvesztrantot vagy a tamoxifent, alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 6 héttel.
  6. Egyéb rákellenes terápia alkalmazása < 2 héttel a palbociklib kezelés megkezdése előtt
  7. Egyidejű rosszindulatú daganat
  8. Aktív szívbetegség vagy szívelégtelenség az anamnézisben
  9. A beteg jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét kapja, és a kezelés megkezdése előtt 7 nappal nem lehet abbahagyni, amelyek ismerten erős CYP3A4/5 induktorok vagy inhibitorok, ismert a QT-intervallum megnyúlásának vagy Torsades de Pointes kiváltásának kockázata, vagy szűk terápiás ablak és túlnyomórészt a CYP3A4/5-ön keresztül metabolizálódnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palbociclib és FES PET
Annak értékelésére, hogy a kiindulási FES-PET alacsony felvétele összefügg-e a letrozol-palbociklib-kezelésre adott válasz hiányával.
Drog: Palbociclib
minden beteget palbociklibbal kezelnek, 3 hetes, 1 hét szünettel a progresszióig
Eszköz: FES PET
minden betegnek FES PET lesz a kiinduláskor
Drog: Letrozol
minden beteget naponta letrozollal kezelnek a progresszióig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FES-PET alacsony felvétele és a léziónkénti válasz közötti kapcsolat
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
8 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kvantitatív FES-felvétel és összefüggés a progressziómentes túléléssel
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
a keringő tumor DNS elemzése és összefüggés a FES-PET eredményekkel és a progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201600066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel