Palbociclib und FES PET

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Patienten mit ER-positivem (d. h. >1 % Färbung), HER2-negativer metastasierter Brustkrebs (vorzugsweise Beurteilung anhand frischer Metastasenbiopsie, alternativ archivierter Metastasenbiopsie)

2. Postmenopausaler Status definiert als:

   • Alter ≥60 Jahre
   • Vorherige bilaterale Oophorektomie
   • Alter <60 Jahre und Amenorrhoe für >12 Monate ohne störende Hormontherapien (wie LH-RH-Agonisten und ER-Antagonisten).
   • Bei einem Alter unter 60 Jahren, das ER-Antagonisten einnimmt, sollte die Amenorrhoe länger als 12 Monate und FSH > 24U/L und LH > 14U/L vorliegen

3. Angemessene Knochenmarks- und Organfunktion, definiert wie folgt:

   • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L
   • Thrombozytenzahl >100 x 109/L
   • Anzahl weißer Blutkörperchen >3 x 109/l
   • AST und ALT <3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder <5 xULN bei bekannten Lebermetastasen.
   • Alkalische Phosphatase <2,5 x ULN
   • Gesamtserumbilirubin < ULN oder Gesamtbilirubin < 3,0 x ULN mit direktem Bilirubin im Normbereich bei Patienten mit Gilbert-Syndrom
   • Kreatinin-Clearance >50 ml/min
   • Lipase/Amylase <1/5 x ULN
   • Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit und INR <1,5 x ULN
4. ECOG-Leistung 0-2
5. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
6. Kann das Protokoll einhalten
7. Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Lebenserwartung < 3 Monate
2. Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem
3. Vorliegen lebensbedrohlicher viszeraler Metastasen
4. Vorherige Anwendung eines CDK4/6-Inhibitors
5. Verwendung von Östrogenrezeptorliganden einschließlich Östrogenen, Fulvestrant oder Tamoxifen <6 Wochen vor Studienbeginn.
6. Anwendung einer anderen Krebstherapie < 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Palbociclib
7. Gleichzeitige Malignität
8. Aktive Herzerkrankung oder Herzfunktionsstörung in der Vorgeschichte
9. Der Patient erhält derzeit eines der folgenden Medikamente und kann nicht 7 Tage vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden, wenn bekannt ist, dass sie CYP3A4/5 stark induzieren oder hemmen, das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls oder der Auslösung von Torsades de Pointes bekannt ist oder das therapeutische Fenster eng ist und werden überwiegend über CYP3A4/5 metabolisiert.