Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palbociclib og FES PET

11. oktober 2022 opdateret af: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Tidlig identifikation af patienter, der har gavn af Palbociclib ud over Letrozol

Formålet er at evaluere, om ikke-invasiv in vivo billeddannelse af østrogenreceptoren (ER) tilstedeværelse i metastatisk brystkræftpatient ved hjælp af 18F-fluorøstradiol (FES) positronemissionstomografi (PET) kan bruges til at forudsige behandlingsrespons på palbociclib plus letrozol. Da ER-ekspression forudsiger respons på palbociclib hos metastaserende brystkræftpatienter, antager efterforskerne, at læsioner med lav optagelse på FES-PET ikke vil reagere på kombinationen af ​​letrozol plus palbociclib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere i et feasibility-studie, om lav optagelse af FES-PET ved baseline er relateret til manglende respons på behandling med letrozol plus palbociclib. Efterforskerne vil udføre denne gennemførlighedsundersøgelse i 15 patienter med metastatisk brystkræft, kvalificeret til behandling med letrozol og palbociclib.

Alle patienter vil blive behandlet med letrozol 2,5 mg dagligt kontinuerligt gennem en 28-dages cyklus. Dette kombineres med palbociclib 125 mg dagligt i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages behandlingsfri. Ved baseline vil alle patienter have en FES PET-scanning. På nuværende tidspunkt er kombinationen med palbociclib og letrozol blevet godkendt af FDA som indledende endokrin-baseret behandling for postmenopausale kvinder med ER-positiv HER2-negativ fremskreden brystkræft. Dette er baseret på forbedret progressionsfri overlevelse med 10 måneder sammenlignet med endokrin behandling alene i både første- og andenlinjes hormonbehandling for ER-positiv metastatisk brystkræft. I Europa forventes godkendelse i slutningen af ​​2016. Derfor vil alle patienter i denne undersøgelse modtage en (formodentlig effektiv) behandlingskombination, som patienterne endnu ikke har standardadgang til i Holland. Udover de almindelige kontrolbesøg på klinikken, vil der blive foretaget to ekstra besøg som en del af undersøgelsen: til screening og til FES-PET-scanning. I fremtiden kan denne undersøgelse potentielt bidrage til forbedret udvælgelse af patienter til denne kombinationsbehandling. Dette er relevant i lyset af optimal behandling for individuelle patienter, undgåelse af unødvendig toksicitet og økonomisk byrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Patienter med ER-positive (dvs. >1 % farvning), HER2 negativ metastaserende brystkræft (helst vurdering på frisk metastasebiopsi, alternativt arkivmetastasebiopsi)

  2. Postmenopausal status defineret som:

    • Alder ≥60 år
    • Tidligere bilateral oophorektomi
    • Alder <60 år og amenoré i >12 måneder i fravær af forstyrrende hormonbehandlinger (såsom LH-RH-agonister og ER-antagonister
    • Alder <60 år ved brug af ER-antagonister bør have amenoré i >12 måneder og FSH >24U/L og LH>14U/L

  3. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L
    • Blodpladetal >100 x 109/L
    • Antal hvide blodlegemer >3 x 109/L
    • ASAT og ALAT <3,0 x øvre normalgrænse (ULN) eller <5 xULN i tilfælde af kendte levermetastaser.
    • Alkalisk fosfatase <2,5 x ULN
    • Total serumbilirubin < ULN eller total bilirubin <3,0 x ULN med direkte bilirubin inden for normalområdet hos patienter med Gilberts syndrom
    • Kreatininclearance >50 ml/min
    • Lipase/amylase <1/5 x ULN
    • Protrombintid, partiel tromboplastintid og INR <1,5 x ULN
  4. ECOG ydeevne 0-2
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  6. Kan overholde protokollen
  7. Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Forventet levetid < 3 måneder
  2. Beviser for metastaser i centralnervesystemet
  3. Tilstedeværelse af livstruende viscerale metastaser
  4. Tidligere brug af CDK4/6-hæmmer
  5. Anvendelse af østrogenreceptorligander inklusive østrogener, fulvestrant eller tamoxifen <6 uger før studiestart.
  6. Brug af anden kræftbehandling < 2 uger før start med palbociclib
  7. Samtidig malignitet
  8. Aktiv hjertesygdom eller en historie med hjertedysfunktion
  9. Patienten modtager i øjeblikket nogen af ​​følgende lægemidler og kan ikke seponeres 7 dage før behandlingsstart, som er kendte stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4/5, kendt risiko for at forlænge QT-intervallet eller inducere Torsades de Pointes eller snævert terapeutisk vindue og metaboliseres overvejende gennem CYP3A4/5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palbociclib og FES PET
At evaluere om lav optagelse af FES-PET ved baseline er relateret til manglende respons på behandling med letrozol plus palbociclib.
Medicin: Palbociclib
alle patienter vil blive behandlet med palbociclib, på en 3 uger på, 1 uge fri cyklus indtil progression
Enhed: FES PET
alle patienter vil have en FES PET ved baseline
Medicin: Letrozol
alle patienter vil blive behandlet med Letrozol dagligt indtil progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem lav optagelse på FES-PET og respons pr. læsion
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
8 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvantitativ FES-optagelse og korrelation med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
analyse af cirkulerende tumor DNA og korrelation med FES-PET resultater og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201600066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner