Palbociclib a FES PET

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Pacienti s pozitivním ER (tj. >1% barvení), HER2 negativní metastatický karcinom prsu (nejlépe posouzení na biopsii čerstvých metastáz, případně archivní biopsii metastáz)

2. Postmenopauzální stav definovaný jako:

   • Věk ≥60 let
   • Předchozí bilaterální ooforektomie
   • Věk <60 let a amenorea >12 měsíců bez interferujících hormonálních terapií (jako jsou agonisté LH-RH a antagonisté ER
   • Věk <60 let užívající antagonisty ER by měl mít amenoreu >12 měsíců a FSH >24U/l a LH>14U/l

3. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů definovaná takto:

   • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l
   • Počet krevních destiček >100 x 109/l
   • Počet bílých krvinek >3 x 109/l
   • AST a ALT <3,0 x horní hranice normálu (ULN) nebo <5 xULN v případě známých jaterních metastáz.
   • Alkalická fosfatáza <2,5 x ULN
   • Celkový sérový bilirubin < ULN nebo celkový bilirubin < 3,0 x ULN s přímým bilirubinem v normálním rozmezí u pacientů s Gilbertovým syndromem
   • Clearance kreatininu > 50 ml/min
   • Lipáza/amyláza <1/5 x ULN
   • Protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas a INR <1,5 x ULN
4. Výkon ECOG 0-2
5. Podepsaný písemný informovaný souhlas
6. Schopnost dodržovat protokol
7. Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Předpokládaná délka života < 3 měsíce
2. Průkaz metastáz centrálního nervového systému
3. Přítomnost život ohrožujících viscerálních metastáz
4. Předchozí použití inhibitoru CDK4/6
5. Použití ligandů estrogenových receptorů včetně estrogenů, fulvestrantu nebo tamoxifenu <6 týdnů před vstupem do studie.
6. Použití jiné protinádorové léčby < 2 týdny před zahájením léčby palbociklibem
7. Souběžná malignita
8. Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze
9. Pacient v současné době užívá některý z následujících léků a nelze jej přerušit 7 dní před zahájením léčby, které jsou známými silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4/5, se známým rizikem prodloužení QT intervalu nebo indukcí Torsades de Pointes nebo úzkým terapeutickým oknem a jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5.