Evaluatie van bloedplaatjes rijk aan fibrine en nanohydroxyapatiet bij de behandeling van intrabonale defecten
Klinische en biochemische evaluatie van bloedplaatjes rijk aan fibrine (PRF) en nanohydroxyapatiet bij de behandeling van intrabonale defecten
Achtergrond: het uiteindelijke doel van parodontale therapie is de regeneratie van parodontaal weefsel. Onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van bloedplaatjesconcentraat-bine-transplantaten bij botregeneratie op het gebied van parodontale chirurgie.
Doel van de studie: evalueren van het effect van PRF met/zonder nanohydroxyapatiet bij parodontale intrabonale defecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: het uiteindelijke doel van parodontale therapie is de regeneratie van parodontaal weefsel. Het regeneratieve en wondhelende potentieel van bloedplaatjes heeft de afgelopen jaren veel aandacht gekregen. Onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van bloedplaatjesconcentraten bij botregeneratie op het gebied van parodontale chirurgie en implantologie. Bovendien bleek nanohydroxyapatiet te worden ontmanteld door nieuw gevormd bot en er gedeeltelijk door te worden vervangen, maar het werd zeer langzaam geresorbeerd, zoals aangetoond in dierexperimenten na 9 maanden of in klinische onderzoeken na een observatieperiode van 6 maanden. De klinische en biochemische studies ter evaluatie van het regeneratieve effect van PRF alleen of in combinatie met nanohydroxyapatiet bij parodontale intrabonale defecten zijn nog steeds ontoereikend.
Doel van de studie: het evalueren van het klinische en biochemische effect van PRF met/zonder nanohydroxyapatiet bij de behandeling van intrabonale defecten bij de mens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21589
- King Abdelaziz University. Faculty of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zijn vrij van systemische ziekte.
- Bij alle patiënten moet de diagnose chronische parodontitis worden gesteld.
- Patiënten moeten coöperatief, gemotiveerd en bereid zijn om ons behandelprotocol en vervolgbezoeken te volgen.
- De geselecteerde patiënten hadden in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen antibiotica of ontstekingsremmende therapie gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van parodontale pocketgebieden (sonderingsdiepte ≥ 5 en klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥ 3).
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek enige vorm van parodontale behandeling hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: OFD alleen
Controlegroep: inclusief 15 defecten die open flap debridement (OFD) zullen ondergaan.
|
Parodontale chirurgische reinigingsprocedure
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PRF + OFD
Testgroep (1): inclusief 15 defecten die plaatjesrijk fibrine (PRF) krijgen met open flap debridement (OFD).
|
Parodontale chirurgische reinigingsprocedure
Andere namen:
Natuurlijk bloedplaatjesconcentraat rijk aan groeifactoren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bot + OFD
Testgroep (2): inclusief 15 defecten die nanohydroxyapatiet bottransplantaat met open flap debridement OFD zullen ontvangen).
|
Parodontale chirurgische reinigingsprocedure
Andere namen:
Synthetisch bottransplantaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PRF + Bot + OFD
Testgroep (3): inclusief 15 defecten die een nanohydroxyapatiet-bottransplantaat met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) zullen krijgen na debridement met open flap (OFD).
|
Parodontale chirurgische reinigingsprocedure
Andere namen:
Natuurlijk bloedplaatjesconcentraat rijk aan groeifactoren
Andere namen:
Synthetisch bottransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gingivale creviculaire vloeistof (GCF)
Tijdsspanne: tot 3 weken.
|
GCF wordt verzameld na het verwijderen van speeksel en supragingivale tandplak met behulp van een strook papier van methylcellulose die in de parodontale pocket wordt ingebracht en gedurende 30 seconden wordt ingelaten.
|
tot 3 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in tandvleesindex
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Tandvleesindex (GI) ontwikkeld in 1963.
|
tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in het niveau van gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Aanhechtingsverlies: wordt gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot het apicale deel van de sulcus.
|
tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in sondeerpocketdiepte
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Probing pocket depth (PD): zes metingen per tand worden geregistreerd met behulp van de University of Michigan O parodontale sonde met Williams-markeringen.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maha A Bahammam, DSc, King Abdelaziz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 032-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .