Оценка тромбоцитов, богатых фибрином и наногидроксиапатитом, при лечении внутрикостных дефектов
Клинико-биохимическая оценка богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и наногидроксиапатита при лечении внутрикостных дефектов
Актуальность: конечной целью пародонтологического лечения является регенерация тканей пародонта. Исследования продемонстрировали преимущества трансплантатов из концентратов тромбоцитов в костной регенерации в областях пародонтальной хирургии.
Цель исследования: оценить влияние PRF с/без наногидроксиапатита на пародонтальные внутрикостные дефекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: конечной целью пародонтологического лечения является регенерация тканей пародонта. Регенеративный и ранозаживляющий потенциал тромбоцитов привлекает большое внимание в последние несколько лет. Исследования продемонстрировали преимущества концентратов тромбоцитов в костной регенерации в областях пародонтальной хирургии и имплантологии. Кроме того, было показано, что наногидроксиапатит обнажается новообразованной костью и частично замещается ею, но резорбируется очень медленно, что показано в опытах на животных через 9 месяцев или в клинических исследованиях после 6-месячного периода наблюдения. Клинических и биохимических исследований, оценивающих регенеративный эффект PRF отдельно или в сочетании с наногидроксиапатитом при пародонтальных внутрикостных дефектах, все еще недостаточно.
Цель исследования: оценить клинико-биохимический эффект PRF с/без наногидроксиапатита при лечении внутрикостных дефектов у человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21589
- King Abdelaziz University. Faculty of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты свободны от системных заболеваний.
- У всех пациентов должен быть диагностирован хронический пародонтит.
- Пациенты должны быть готовы к сотрудничеству, мотивированы и готовы следовать нашему протоколу лечения и последующим визитам.
- Отобранные пациенты не получали антибиотики или противовоспалительную терапию в течение 6 мес до обследования.
Критерий исключения:
- Наличие участков пародонтального кармана (глубина зондирования ≥5 и уровень клинического прикрепления (CAL) ≥3).
- Пациенты, которые получали какое-либо пародонтальное лечение в течение последних 6 месяцев до обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только ОФД
Контрольная группа: в том числе 15 дефектов, которым будет проведена санация открытым лоскутом (OFD).
|
Хирургическая чистка пародонта
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПРФ + ОФД
Тестовая группа (1): в том числе 15 дефектов, которые получат фибрин, богатый тромбоцитами (PRF), с открытой санацией лоскута (OFD).
|
Хирургическая чистка пародонта
Другие имена:
Натуральный концентрат тромбоцитов, богатый факторами роста
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кость + ОФД
Тестовая группа (2): включает 15 дефектов, которые получат наногидроксиапатитный костный трансплантат с открытым лоскутом OFD).
|
Хирургическая чистка пародонта
Другие имена:
Синтетический костный трансплантат
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PRF + кость + OFD
Тестовая группа (3): включает 15 дефектов, которые будут получать наногидроксиапатитный костный трансплантат с богатым тромбоцитами фибрином (PRF) после открытой обработки лоскута (OFD).
|
Хирургическая чистка пародонта
Другие имена:
Натуральный концентрат тромбоцитов, богатый факторами роста
Другие имена:
Синтетический костный трансплантат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения жидкости десневой борозды (GCF)
Временное ограничение: до 3 недель.
|
GCF будет собран после удаления слюны и наддесневого налета с помощью полоски фильтровальной бумаги из метилцеллюлозы, которую вставят в пародонтальный карман и оставят на 30 секунд.
|
до 3 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения десневого индекса
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Десневой индекс (GI) разработан в 1963 году.
|
до 3 месяцев
|
|
Изменения уровня потери привязанности
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Потеря прикрепления: будет измеряться от цементно-эмалевой границы (CEJ) до апикальной части борозды.
|
до 3 месяцев
|
|
Изменения глубины кармана зондирования
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Зондирование глубины кармана (PD): шесть измерений на зуб будут записаны с использованием пародонтального зонда Мичиганского университета O с маркировкой Вильямса.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maha A Bahammam, DSc, King Abdelaziz University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 032-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .