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Valutazione della fibrina ricca di piastrine e della nanoidrossiapatite nel trattamento dei difetti infraossei

13 marzo 2024 aggiornato da: Maha A. Bahammam, King Abdulaziz University

Valutazione clinica e biochimica della fibrina ricca di piastrine (PRF) e della nanoidrossiapatite nel trattamento dei difetti infraossei

Sfondo: l'obiettivo finale della terapia parodontale è la rigenerazione dei tessuti parodontali. Le ricerche hanno dimostrato i benefici dei concentrati piastrinici bine innesti nella rigenerazione ossea nelle aree della chirurgia parodontale.

Scopo dello studio: valutare l'effetto della PRF con/senza nanoidrossiapatite nei difetti infraossei parodontali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'obiettivo finale della terapia parodontale è la rigenerazione dei tessuti parodontali. Il potenziale rigenerativo e cicatrizzante delle piastrine ha attirato molta attenzione negli ultimi anni. Le ricerche hanno dimostrato i benefici dei concentrati piastrinici nella rigenerazione ossea nelle aree della chirurgia parodontale e dell'implantologia. Inoltre, è stato dimostrato che la nanoidrossiapatite viene sguainata dall'osso di nuova formazione e in parte sostituita da esso, ma si riassorbe molto lentamente, come mostrato negli esperimenti sugli animali dopo 9 mesi o negli studi clinici dopo un periodo di osservazione di 6 mesi. Gli studi clinici e biochimici che valutano l'effetto rigenerativo del PRF da solo o in combinazione con la nanoidrossiapatite nei difetti infraossei parodontali sono ancora carenti.

Scopo dello studio: valutare l'effetto clinico e biochimico della PRF con/senza nanoidrossiapatite nel trattamento dei difetti infraossei umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21589
        • King Abdelaziz University. Faculty of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono esenti da malattie sistemiche.
  • A tutti i pazienti dovrebbe essere diagnosticata una parodontite cronica.
  • I pazienti devono essere collaborativi, motivati ​​e disposti a seguire il nostro protocollo di trattamento e le visite di follow-up.
  • I pazienti selezionati non avevano ricevuto antibiotici o terapia antinfiammatoria nei 6 mesi precedenti l'esame.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di aree di tasca parodontale di (profondità di sondaggio ≥5 e livello di attacco clinico (CAL) ≥ 3).
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi prima dell'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo OFD
Gruppo di controllo: inclusi 15 difetti che riceveranno debridement a lembo aperto (OFD).
Procedura: Solo OFD
Procedura di pulizia chirurgica parodontale
Altri nomi:
  • Chirurgia parodontale
Comparatore attivo: FRI + OFD
Gruppo di test (1): inclusi 15 difetti che riceveranno fibrina ricca di piastrine (PRF) con debridement a lembo aperto (OFD).
Procedura: Solo OFD
Procedura di pulizia chirurgica parodontale
Altri nomi:
  • Chirurgia parodontale
Droga: Fibrina ricca di piastrine
Concentrato piastrinico naturale ricco di fattori di crescita
Altri nomi:
  • Fattore di crescita naturale
Comparatore attivo: Osso + OFD
Gruppo di test (2): inclusi 15 difetti che riceveranno innesto osseo di nanoidrossiapatite con debridement a lembo aperto OFD).
Procedura: Solo OFD
Procedura di pulizia chirurgica parodontale
Altri nomi:
  • Chirurgia parodontale
Droga: Nanoidrossiapatite
Innesto osseo sintetico
Altri nomi:
  • Innesto osseo
Comparatore attivo: PRF + Osso + OFD
Gruppo di test (3): inclusi 15 difetti che riceveranno innesto osseo di nanoidrossiapatite con fibrina ricca di piastrine (PRF) dopo debridement a lembo aperto (OFD).
Procedura: Solo OFD
Procedura di pulizia chirurgica parodontale
Altri nomi:
  • Chirurgia parodontale
Droga: Fibrina ricca di piastrine
Concentrato piastrinico naturale ricco di fattori di crescita
Altri nomi:
  • Fattore di crescita naturale
Droga: Nanoidrossiapatite
Innesto osseo sintetico
Altri nomi:
  • Innesto osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane.
Il GCF verrà raccolto dopo aver rimosso la saliva e la placca sopragengivale utilizzando una striscia di carta da filtro in metilcellulosa che verrà inserita nella tasca parodontale e lasciata entrare per 30 secondi.
fino a 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice gengivale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Indice gengivale (GI) sviluppato nel 1963.
fino a 3 mesi
Cambiamenti nel livello di perdita di attaccamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Perdita di attacco: sarà misurata dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) alla parte apicale del solco.
fino a 3 mesi
Modifiche nella profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Profondità della tasca di sondaggio (PD): verranno registrate sei misurazioni per dente utilizzando la sonda parodontale O dell'Università del Michigan con marcature Williams.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maha A Bahammam, DSc, King Abdelaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 032-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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