Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het analgetische effect tussen de motorische cortexstimulatie en de transspinale stimulatie bij de algoneurodystrofie. (ALGOSTIM)

9 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Vergelijking van het analgetische effect tussen de motorische cortexstimulatie (tDCS en rTMS) en de transspinale stimulatie (tsDCS) in de algoneurodystrofie van leden. Een gerandomiseerde klinische studie. tDCS: transcraniële gelijkstroomstimulatie rTMS: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie tsDCS: transcutane spinale gelijkstroomstimulatie

Het doel van deze studie is om de analgetische effectiviteit van twee neurostimulaties van de motorische cortex (tDCS en rTMS) en de transspinale neurostimulatie (tsDCS) in de algoneurodystrofie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

  • Deelname aan de studie: Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in drie groepen: tDCS, rTMS, tsDCS. De arts die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van neurostimulatiesessies, maakt de randomisatie via een interactief webresponssysteem (IWRS).
  • Baseline: Deelnemers zullen gedurende 1 maand een dagelijkse Visual Numeric Scale (VNS) van pijnintensiteit in een boek opnemen.
  • Het begin van de behandeling: na de nulmeting beginnen de neurostimulatiesessies. Sessies van neurostimulatie zullen een afnemend ritme hebben. Vijf sessies per week gedurende de eerste twee weken, twee sessies per week in de derde week, één sessie in de vierde week en daarna twee sessies per maand gedurende vier maanden.
  • Na afloop van de neurostimulatiesessies worden de patiënten gedurende 1 maand gevolgd.

Gedurende hun deelname aan het onderzoek vullen patiënten hun VNS-rapportenboek in (1 maand basislijn vóór de behandeling, 3 maanden tijdens neurostimulatie, 1 maand na neurostimulatie).

Patiënten zullen 5 evaluatieonderzoeken ondergaan:

  • De eerste, net voor het begin van de neurostimulatie,
  • De tweede, 1 maand na het begin van neurostimulatie
  • De derde, 3 maanden na het begin van neurostimulatie
  • En de laatste, 1 maand na het einde van de neurostimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94010
        • Service de Physiologie - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming van de patiënt
  • Patiënt lijdt al meer dan een jaar aan een algoneurodystrofie.
  • Diagnose van algoneurodystrofie bevestigd door een botscintigrafie
  • Stabiele behandeling gedurende minimaal 1 maand
  • Patiënt reageert niet op farmacologische behandelingen
  • VNS > 3 op het moment van screening

Uitsluitingscriteria:

  • Drugsverslaving
  • Voorgeschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma, psychiatrische pathologie die waarschijnlijk de voortgang van het onderzoek belemmeren.
  • Intracraniaal ferromagnetisch materiaal of een geïmplanteerde stimulator
  • MRI-contra-indicatie
  • Algoneurodystrofie als gevolg van een zenuwlaesie
  • Zwangere vrouwen, barende vrouwen, moeder die borstvoeding geeft. Gebrek aan effectieve anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie)
Experimenteel: tDCS (transcraniële gelijkstroomstimulatie)
Experimenteel: tsDCS (transcutane spinale gelijkstroomstimulatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De visuele numerieke schaal van pijn tussen de drie groepen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Basislijn tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Clinical Global Impression-schaal (CGI) tussen de drie groepen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na het begin van de behandeling (dag 90) en 1 maand na het einde van de behandeling (dag 180)
Baseline, 3 maanden na het begin van de behandeling (dag 90) en 1 maand na het einde van de behandeling (dag 180)
De SF12 kwaliteit van leven vragenlijst tussen de drie groepen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na het begin van de behandeling (dag 90) en 1 maand na het einde van de behandeling (dag 180)
Baseline, 3 maanden na het begin van de behandeling (dag 90) en 1 maand na het einde van de behandeling (dag 180)
De Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) tussen de drie groepen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na het begin van de behandeling (dag 90) en 1 maand na het einde van de behandeling (dag 180)
Baseline, 3 maanden na het begin van de behandeling (dag 90) en 1 maand na het einde van de behandeling (dag 180)
De Neuropathic Pain Symptom Inventory-schaal (NPSI) tussen de drie groepen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na het begin van de behandeling (dag 90) en 1 maand na het einde van de behandeling (dag 180)
Baseline, 3 maanden na het begin van de behandeling (dag 90) en 1 maand na het einde van de behandeling (dag 180)
Evolutie van de geleiding van voeten en handen door gebruik van Sudoscan
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na het begin van de behandeling (dag 90) en 1 maand na het einde van de behandeling (dag 180)
De lichaamsgeleiding zal worden gebruikt om de evolutie van de impact van de neurostimulatie op het sympathische zenuwstelsel en op de dunnevezelneuropathie te beoordelen.
Baseline, 3 maanden na het begin van de behandeling (dag 90) en 1 maand na het einde van de behandeling (dag 180)
Aanpassingen van de sensomotorische corticale kaarten met behulp van een MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na het einde van de behandeling (dag 180)
Basislijn en 1 maand na het einde van de behandeling (dag 180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren