Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetického účinku mezi stimulací motorického kortexu a transspinální stimulací u algoneurodystrofie. (ALGOSTIM)

9. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Porovnání analgetického účinku mezi stimulací motorické kůry (tDCS a rTMS) a transspinální stimulací (tsDCS) u algoneurodystrofie členů. Randomizovaná klinická studie. tDCS : Transkraniální stejnosměrná stimulace rTMS : Opakovaná transkraniální magnetická stimulace tsDCS : Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem

Účelem této studie je porovnat analgetickou účinnost dvou neurostimulací motorického kortexu (tDCS a rTMS) a transspinální neurostimulace (tsDCS ) u algoneurodystrofie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vstup do studie: Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do tří skupin: tDCS, rTMS, tsDCS. Lékař odpovědný za provádění neurostimulačních sezení provede randomizaci prostřednictvím interaktivního systému webové odezvy (IWRS).
  • Výchozí stav: Účastníci budou zaznamenávat do knihy denní vizuální číselnou stupnici (VNS) intenzity bolesti po dobu 1 měsíce.
  • Začátek léčby: po základní linii začnou sezení neurostimulace. Sezení neurostimulace budou mít klesající rytmus. Pět sezení týdně během prvních dvou týdnů, dvě sezení týdně během třetího týdne, jedno sezení během čtvrtého týdne a poté dvě sezení za měsíc po dobu čtyř měsíců.
  • Po ukončení neurostimulačních sezení budou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.

Po celou dobu své účasti ve studii budou pacienti vyplňovat svou knihu zpráv o VNS (1 měsíc výchozí hodnoty před léčbou, 3 měsíce během neurostimulace, 1 měsíc po neurostimulaci).

Pacienti budou mít 5 hodnotících vyšetření:

  • První, těsně před začátkem neurostimulace,
  • Druhý, 1 měsíc po začátku neurostimulace
  • Třetí, 3 měsíce po začátku neurostimulace
  • A poslední, 1 měsíc po ukončení neurostimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94010
        • Service de Physiologie - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas pacienta
  • Pacient trpící algoneurodystrofií déle než rok.
  • Diagnóza algoneurodystrofie potvrzená kostní scintigrafií
  • Stabilní léčba po dobu minimálně 1 měsíce
  • Pacient nereagující na farmakologickou léčbu
  • VNS > 3 v době promítání

Kritéria vyloučení:

  • Drogová závislost
  • Anamnéza epilepsie, poranění hlavy, psychiatrická patologie pravděpodobně brání postupu studie.
  • Intrakraniální feromagnetický materiál nebo implantovaný stimulátor
  • Kontraindikace MRI
  • Algoneurodystrofie v důsledku nervové léze
  • Těhotné ženy, rodičky, kojící matky. Nedostatek účinné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace)
Přístroj: rTMS
Experimentální: tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem)
Přístroj: tDCS
Experimentální: tsDCS (transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem)
Přístroj: tsDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální číselná stupnice bolesti mezi třemi skupinami
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Výchozí stav do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála klinického globálního dojmu (CGI) mezi těmito třemi skupinami
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po začátku léčby (90. den) a 1 měsíc po ukončení léčby (180. den)
Výchozí stav, 3 měsíce po začátku léčby (90. den) a 1 měsíc po ukončení léčby (180. den)
Dotazník kvality života SF12 mezi těmito třemi skupinami
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po začátku léčby (90. den) a 1 měsíc po ukončení léčby (180. den)
Výchozí stav, 3 měsíce po začátku léčby (90. den) a 1 měsíc po ukončení léčby (180. den)
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD) mezi těmito třemi skupinami
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po začátku léčby (90. den) a 1 měsíc po ukončení léčby (180. den)
Výchozí stav, 3 měsíce po začátku léčby (90. den) a 1 měsíc po ukončení léčby (180. den)
Škála inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) mezi těmito třemi skupinami
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po začátku léčby (90. den) a 1 měsíc po ukončení léčby (180. den)
Výchozí stav, 3 měsíce po začátku léčby (90. den) a 1 měsíc po ukončení léčby (180. den)
Vývoj vodivosti nohou a rukou pomocí Sudoscanu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po začátku léčby (90. den) a 1 měsíc po ukončení léčby (180. den)
Tělesná vodivost bude použita k posouzení vývoje dopadu neurostimulace na sympatický nervový systém a na neuropatii malých vláken.
Výchozí stav, 3 měsíce po začátku léčby (90. den) a 1 měsíc po ukončení léčby (180. den)
Modifikace senzoricko-motorických kortikálních karet pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po ukončení léčby (180. den)
Výchozí stav a 1 měsíc po ukončení léčby (180. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC15.158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit