アルゴニューロジストロフィーにおける運動皮質刺激と経脊髄刺激との間の鎮痛効果の比較。 (ALGOSTIM)
2025年12月9日 更新者：University Hospital, Grenoble
メンバーのアルゴニューロジストロフィーにおける運動皮質刺激（tDCSおよびrTMS）と経脊髄刺激（tsDCS）との間の鎮痛効果の比較。無作為臨床試験。 tDCS : 経頭蓋直流刺激 rTMS : 反復経頭蓋磁気刺激 tsDCS : 経皮脊髄直流刺激
この研究の目的は、アルゴニューロジストロフィーにおける 2 つの運動皮質神経刺激 (tDCS および rTMS) と経脊髄神経刺激 (tsDCS) の鎮痛効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- 研究への参加: インフォームド コンセントの後、患者は 3 つのグループに無作為に割り付けられます: tDCS、rTMS、tsDCS。 神経刺激セッションの実施を担当する医師は、インタラクティブ Web 応答システム (IWRS) を介して無作為化を行います。
- ベースライン : 参加者は、1 か月間の毎日の痛みの強さの視覚的数値尺度 (VNS) を本に記録します。
- 治療の開始 : ベースラインの後、神経刺激のセッションが開始されます。 神経刺激のセッションでは、リズムが減少します。 最初の 2 週間は週 5 回、第 3 週は週 2 回、第 4 週は週 1 回、4 か月間は月 2 回のセッションです。
- 神経刺激セッションの終了後、患者は 1 か月間追跡されます。
研究への参加中、患者は VNS レポートブックを完成させます (治療前のベースラインの 1 か月、神経刺激中の 3 か月、神経刺激の 1 か月後)。
患者は 5 つの評価検査を受けます。
- 最初の、神経刺激の開始直前の 1 つ、
- 2 回目、神経刺激開始から 1 か月後
- 3 回目、神経刺激開始から 3 か月後
- そして最後のもの、神経刺激の終了から1か月後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isere
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Grenoble、Isere、フランス、38043
- Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
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Île-de-France Region
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Créteil、Île-de-France Region、フランス、94010
- Service de Physiologie - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Henri Mondor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の書面による同意
- アルゴニューロジストロフィーを1年以上患っている患者。
- 骨シンチグラフィーによって確認されたアルゴニューロジストロフィーの診断
- 1ヶ月以上の安定した治療
- -薬理学的治療に反応しない患者
- スクリーニング時にVNS > 3
除外基準:
- 麻薬中毒
- -てんかんの病歴、頭部外傷、精神病理学 研究の進行を妨げる可能性があります。
- 頭蓋内強磁性体または埋め込まれた刺激装置
- MRI禁忌
- 神経病変によるアルゴニューロジストロフィー
- 妊婦、産婦、授乳中の母親。 効果的な避妊の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS (反復経頭蓋磁気刺激)
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実験的：tDCS (経頭蓋直流刺激)
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実験的：tsDCS (経皮的脊髄直流刺激)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3つのグループ間の痛みの視覚的な数値スケール
時間枠：ベースラインから 1 か月
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ベースラインから 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つのグループ間の Clinical Global Impression スケール (CGI)
時間枠：ベースライン、治療開始から 3 か月後 (90 日目)、治療終了から 1 か月後 (180 日目)
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ベースライン、治療開始から 3 か月後 (90 日目)、治療終了から 1 か月後 (180 日目)
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3 つのグループ間の SF12 生活の質アンケート
時間枠：ベースライン、治療開始から 3 か月後 (90 日目)、治療終了から 1 か月後 (180 日目)
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ベースライン、治療開始から 3 か月後 (90 日目)、治療終了から 1 か月後 (180 日目)
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3つのグループ間のHospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
時間枠：ベースライン、治療開始から 3 か月後 (90 日目)、治療終了から 1 か月後 (180 日目)
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ベースライン、治療開始から 3 か月後 (90 日目)、治療終了から 1 か月後 (180 日目)
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3 つのグループ間の神経因性疼痛症状インベントリ スケール (NPSI)
時間枠：ベースライン、治療開始から 3 か月後 (90 日目)、治療終了から 1 か月後 (180 日目)
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ベースライン、治療開始から 3 か月後 (90 日目)、治療終了から 1 か月後 (180 日目)
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Sudoscan による足と手のコンダクタンスの進化
時間枠：ベースライン、治療開始から 3 か月後 (90 日目)、治療終了から 1 か月後 (180 日目)
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身体コンダクタンスは、交感神経系および小繊維神経障害に対する神経刺激の影響の進展を評価するために使用されます。
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ベースライン、治療開始から 3 か月後 (90 日目)、治療終了から 1 か月後 (180 日目)
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MRIを用いた感覚運動皮質カードの改変
時間枠：ベースライン、および治療終了後 1 か月 (180 日目)
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ベースライン、および治療終了後 1 か月 (180 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Poulet E, Devanne H, Haffen E, Londero A, Cretin B, Leroi AM, Radtchenko A, Saba G, Thai-Van H, Litre CF, Vercueil L, Bouhassira D, Ayache SS, Farhat WH, Zouari HG, Mylius V, Nicolier M, Garcia-Larrea L. [French guidelines on the use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): safety and therapeutic indications]. Neurophysiol Clin. 2011 Dec;41(5-6):221-95. doi: 10.1016/j.neucli.2011.10.062. Epub 2011 Nov 10. French.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月25日
一次修了 (実際)
2021年6月11日
研究の完了 (実際)
2022年2月22日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (推定)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rTMSの臨床試験
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre一時停止
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital募集
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branchまだ募集していません