Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektu przeciwbólowego między stymulacją kory ruchowej a stymulacją przezrdzeniową w algoneurodystrofii. (ALGOSTIM)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Porównanie efektu przeciwbólowego między stymulacją kory ruchowej (tDCS i rTMS) a stymulacją przezrdzeniową (tsDCS) w algoneurodystrofii członków. Randomizowane badanie kliniczne. tDCS : Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym rTMS : Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna tsDCS : Przezskórna stymulacja prądem stałym rdzenia kręgowego

Celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej dwóch neurostymulacji kory ruchowej (tDCS i rTMS) oraz neurostymulacji przezrdzeniowej (tsDCS ) w algoneurodystrofii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Wejście do badania: Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: tDCS, rTMS, tsDCS. Lekarz odpowiedzialny za prowadzenie sesji neurostymulacji dokona randomizacji za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi sieciowych (IWRS).
  • Linia bazowa: Uczestnicy będą zapisywać w książce, codzienną wizualną skalę numeryczną (VNS) natężenia bólu przez 1 miesiąc.
  • Rozpoczęcie leczenia: po linii podstawowej rozpoczną się sesje neurostymulacji. Sesje neurostymulacji będą miały rytm malejący. Pięć sesji tygodniowo przez pierwsze dwa tygodnie, dwie sesje tygodniowo w trzecim tygodniu, jedna sesja w czwartym tygodniu, a następnie dwie sesje w miesiącu przez cztery miesiące.
  • Po zakończeniu sesji neurostymulacji pacjenci będą obserwowani przez 1 miesiąc.

Przez cały czas udziału w badaniu pacjenci wypełniają książeczkę raportów VNS (1 miesiąc przed zabiegiem, 3 miesiące w trakcie neurostymulacji, 1 miesiąc po neurostymulacji).

Pacjenci będą mieli 5 badań oceniających:

  • Pierwsza, tuż przed rozpoczęciem neurostymulacji,
  • Drugi, 1 miesiąc po rozpoczęciu neurostymulacji
  • Trzeci, 3 miesiące po rozpoczęciu neurostymulacji
  • I ostatni, 1 miesiąc po zakończeniu neurostymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38043
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94010
        • Service de Physiologie - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda pacjenta
  • Pacjent cierpiący na algoneurodystrofię od ponad roku.
  • Rozpoznanie algoneurodystrofii potwierdzone scyntygrafią kości
  • Stabilne leczenie przez co najmniej 1 miesiąc
  • Pacjent niereagujący na leczenie farmakologiczne
  • VNS > 3 w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od narkotyków
  • Historia padaczki, uraz głowy, patologia psychiatryczna, która może utrudniać postęp badania.
  • Wewnątrzczaszkowy materiał ferromagnetyczny lub wszczepiony stymulator
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Algoneurodystrofia spowodowana uszkodzeniem nerwowym
  • Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży, matki karmiące piersią. Brak skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)
Eksperymentalny: tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym)
Eksperymentalny: tsDCS (przezskórna stymulacja prądem bezpośrednim kręgosłupa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna numeryczna skala bólu między trzema grupami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
Wartość bazowa do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) między trzema grupami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (dzień 90) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 180)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (dzień 90) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 180)
Kwestionariusz jakości życia SF12 między trzema grupami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (dzień 90) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 180)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (dzień 90) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 180)
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD) między trzema grupami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (dzień 90) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 180)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (dzień 90) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 180)
Skala Inwentaryzacji Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) pomiędzy trzema grupami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (dzień 90) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 180)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (dzień 90) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 180)
Ewolucja przewodnictwa stóp i dłoni za pomocą Sudoscan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (dzień 90) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 180)
Przewodnictwo ciała zostanie wykorzystane do oceny ewolucji wpływu neurostymulacji na współczulny układ nerwowy i na neuropatię małych włókien.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia (dzień 90) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 180)
Modyfikacje czuciowo-motorycznych kart korowych za pomocą MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 180)
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Subskrybuj