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Comparación del efecto analgésico entre la estimulación de la corteza motora y la estimulación transespinal en la algoneurodistrofia. (ALGOSTIM)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Comparación del efecto analgésico entre la estimulación de la corteza motora (tDCS y rTMS) y la estimulación transespinal (tsDCS) en la algoneurodistrofia de los miembros. Un ensayo clínico aleatorizado. tDCS: Estimulación transcraneal de corriente continua rTMS: Estimulación magnética transcraneal repetitiva tsDCS: Estimulación transcutánea espinal de corriente continua

El propósito de este estudio es comparar la efectividad analgésica de dos neuroestimulaciones de la corteza motora (tDCS y rTMS) y la neuroestimulación transespinal (tsDCS) en la algoneurodistrofia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  • Entrada en el estudio: Después del consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados en tres grupos: tDCS, rTMS, tsDCS. El médico responsable de realizar las sesiones de neuroestimulación realizará la aleatorización a través de un sistema interactivo de respuesta web (IWRS).
  • Línea de base: Los participantes registrarán en un libro, una escala numérica visual (VNS) diaria de intensidad del dolor durante 1 mes.
  • El inicio del tratamiento: tras la línea base, comenzarán las sesiones de neuroestimulación. Las sesiones de neuroestimulación tendrán un ritmo decreciente. Cinco sesiones por semana durante las dos primeras semanas, dos sesiones por semana durante la tercera semana, una sesión durante la cuarta semana y luego dos sesiones por mes durante cuatro meses.
  • Después del final de las sesiones de neuroestimulación, los pacientes serán seguidos durante 1 mes.

A lo largo de su participación en el estudio, los pacientes completarán su libro de informes de VNS (1 mes de referencia antes del tratamiento, 3 meses durante la neuroestimulación, 1 mes después de la neuroestimulación).

Los pacientes tendrán 5 exámenes de evaluación:

  • La primera, justo antes del inicio de la neuroestimulación,
  • La segunda, 1 mes después del inicio de la neuroestimulación
  • El tercero, 3 meses después del inicio de la neuroestimulación
  • Y el último, 1 mes después de finalizar la neuroestimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Service de Physiologie - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito del paciente
  • Paciente que padece una algoneurodistrofia desde hace más de un año.
  • Diagnóstico de algoneurodistrofia confirmado por gammagrafía ósea
  • Tratamiento estable durante al menos 1 mes
  • Paciente que no responde a los tratamientos farmacológicos
  • VNS > 3 en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

  • Drogadicción
  • Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico, patología psiquiátrica que pueda dificultar el progreso del estudio.
  • Material ferromagnético intracraneal o un estimulador implantado
  • Contraindicación de resonancia magnética
  • Algoneurodistrofia por lesión nerviosa
  • Embarazadas, parturientas, madres lactantes. Falta de anticoncepción eficaz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva)
Experimental: tDCS (estimulación transcraneal de corriente continua)
Experimental: tsDCS (estimulación de corriente directa espinal transcutánea)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La escala visual numérica del dolor entre los tres grupos
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
Línea de base a 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de Impresión Clínica Global (CGI) entre los tres grupos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del inicio del tratamiento (día 90), y 1 mes después del final del tratamiento (Día 180)
Línea de base, 3 meses después del inicio del tratamiento (día 90), y 1 mes después del final del tratamiento (Día 180)
El cuestionario de calidad de vida SF12 entre los tres grupos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del inicio del tratamiento (día 90), y 1 mes después del final del tratamiento (Día 180)
Línea de base, 3 meses después del inicio del tratamiento (día 90), y 1 mes después del final del tratamiento (Día 180)
La escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) entre los tres grupos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del inicio del tratamiento (día 90), y 1 mes después del final del tratamiento (Día 180)
Línea de base, 3 meses después del inicio del tratamiento (día 90), y 1 mes después del final del tratamiento (Día 180)
La escala de Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) entre los tres grupos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del inicio del tratamiento (día 90), y 1 mes después del final del tratamiento (Día 180)
Línea de base, 3 meses después del inicio del tratamiento (día 90), y 1 mes después del final del tratamiento (Día 180)
Evolución de la conductancia de pies y manos mediante el uso de Sudoscan
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del inicio del tratamiento (día 90), y 1 mes después del final del tratamiento (Día 180)
La conductancia corporal se utilizará para evaluar la evolución del Impacto de la neuroestimulación sobre el sistema nervioso simpático y sobre la neuropatía de fibras pequeñas.
Línea de base, 3 meses después del inicio del tratamiento (día 90), y 1 mes después del final del tratamiento (Día 180)
Modificaciones de las tarjetas corticales sensorio-motoras mediante el uso de una resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de finalizar el tratamiento (Día 180)
Línea de base y 1 mes después de finalizar el tratamiento (Día 180)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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