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Confronto dell'effetto analgesico tra la stimolazione della corteccia motoria e la stimolazione transspinale nell'algoneurodistrofia. (ALGOSTIM)

9 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Confronto dell'effetto analgesico tra la stimolazione della corteccia motoria (tDCS e rTMS) e la stimolazione transspinale (tsDCS) nell'algoneurodistrofia dei membri. Uno studio clinico randomizzato. tDCS : Stimolazione transcranica a corrente continua rTMS : Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva tsDCS : Stimolazione transcutanea a corrente continua spinale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica di due neurostimolazioni della corteccia motoria (tDCS e rTMS) e la neurostimolazione transspinale (tsDCS) nell'algoneurodistrofia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ingresso nello studio: dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: tDCS, rTMS, tsDCS. Il medico responsabile della conduzione delle sessioni di neurostimolazione effettuerà la randomizzazione tramite un sistema di risposta web interattivo (IWRS).
  • Linea di base: i partecipanti registreranno su un libro una scala numerica visiva (VNS) giornaliera dell'intensità del dolore per 1 mese.
  • L'inizio del trattamento: dopo la linea di base, inizieranno le sessioni di neurostimolazione. Le sedute di neurostimolazione avranno un ritmo decrescente. Cinque sessioni a settimana durante le prime due settimane, due sessioni a settimana durante la terza settimana, una sessione durante la quarta settimana e poi due sessioni al mese per quattro mesi.
  • Dopo la fine delle sessioni di neurostimolazione, i pazienti saranno seguiti per 1 mese.

Durante la loro partecipazione allo studio, i pazienti completeranno il loro libro dei rapporti VNS (1 mese di riferimento prima del trattamento, 3 mesi durante la neurostimolazione, 1 mese dopo la neurostimolazione).

I pazienti avranno 5 esami di valutazione:

  • Il primo, poco prima dell'inizio della neurostimolazione,
  • Il secondo, 1 mese dopo l'inizio della neurostimolazione
  • Il terzo, 3 mesi dopo l'inizio della neurostimolazione
  • E l'ultimo, 1 mese dopo la fine della neurostimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Service de Physiologie - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto del paziente
  • Paziente affetto da algoneurodistrofia da più di un anno.
  • Diagnosi di algoneurodistrofia confermata da una scintigrafia ossea
  • Trattamento stabile per almeno 1 mese
  • Paziente non responsivo ai trattamenti farmacologici
  • VNS > 3 al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Tossicodipendenza
  • Storia di epilessia, trauma cranico, patologia psichiatrica che potrebbero ostacolare l'avanzamento dello studio.
  • Materiale ferromagnetico intracranico o uno stimolatore impiantato
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Algoneurodistrofia dovuta a lesione nervosa
  • Donne incinte, partorienti, madri che allattano. Mancanza di contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva)
Dispositivo: rTMS
Sperimentale: tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua)
Dispositivo: tDCS
Sperimentale: tsDCS (stimolazione spinale transcutanea a corrente continua)
Dispositivo: tsDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La scala numerica visiva del dolore tra i tre gruppi
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Clinical Global Impression (CGI) tra i tre gruppi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (giorno 90) e 1 mese dopo la fine del trattamento (giorno 180)
Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (giorno 90) e 1 mese dopo la fine del trattamento (giorno 180)
Il questionario sulla qualità della vita SF12 tra i tre gruppi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (giorno 90) e 1 mese dopo la fine del trattamento (giorno 180)
Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (giorno 90) e 1 mese dopo la fine del trattamento (giorno 180)
La scala Hospital Anxiety and Depression (HAD) tra i tre gruppi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (giorno 90) e 1 mese dopo la fine del trattamento (giorno 180)
Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (giorno 90) e 1 mese dopo la fine del trattamento (giorno 180)
La scala Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) tra i tre gruppi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (giorno 90) e 1 mese dopo la fine del trattamento (giorno 180)
Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (giorno 90) e 1 mese dopo la fine del trattamento (giorno 180)
Evoluzione della conduttanza di piedi e mani utilizzando Sudoscan
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (giorno 90) e 1 mese dopo la fine del trattamento (giorno 180)
La conduttanza corporea sarà utilizzata per valutare l'evoluzione dell'impatto della neurostimolazione sul sistema nervoso simpatico e sulla neuropatia delle piccole fibre.
Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (giorno 90) e 1 mese dopo la fine del trattamento (giorno 180)
Modificazioni delle carte corticali senso-motorie mediante l'utilizzo di una risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la fine del trattamento (giorno 180)
Basale e 1 mese dopo la fine del trattamento (giorno 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC15.158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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