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Vergleich der analgetischen Wirkung zwischen der motorischen Kortexstimulation und der transspinalen Stimulation bei der Algoneurodystrophie. (ALGOSTIM)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Vergleich der analgetischen Wirkung zwischen der motorischen Kortexstimulation (tDCS und rTMS) und der transspinalen Stimulation (tsDCS) bei der Algoneurodystrophie von Gliedern. Eine randomisierte klinische Studie. tDCS: transkranielle Gleichstromstimulation rTMS: repetitive transkranielle Magnetstimulation tsDCS: transkutane spinale Gleichstromstimulation

Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von zwei Motorcortex-Neurostimulationen (tDCS und rTMS) und der transspinalen Neurostimulation (tsDCS) bei der Algoneurodystrophie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Eintritt in die Studie: Nach informierter Zustimmung werden die Patienten in drei Gruppen randomisiert: tDCS, rTMS, tsDCS. Der für die Durchführung der Neurostimulationssitzungen verantwortliche Arzt nimmt die Randomisierung über ein interaktives Web-Response-System (IWRS) vor.
  • Baseline: Die Teilnehmer werden einen Monat lang in einem Buch eine tägliche visuelle numerische Skala (VNS) der Schmerzintensität aufzeichnen.
  • Beginn der Behandlung: Nach der Grundlinie beginnen die Neurostimulationssitzungen. Neurostimulationssitzungen haben einen abnehmenden Rhythmus. Fünf Sitzungen pro Woche in den ersten beiden Wochen, zwei Sitzungen pro Woche in der dritten Woche, eine Sitzung in der vierten Woche und dann zwei Sitzungen pro Monat für vier Monate.
  • Nach dem Ende der Neurostimulationssitzungen werden die Patienten 1 Monat lang nachbeobachtet.

Während ihrer Teilnahme an der Studie füllen die Patienten ihr VNS-Berichtsbuch aus (1 Monat Ausgangswert vor der Behandlung, 3 Monate während der Neurostimulation, 1 Monat nach der Neurostimulation).

Die Patienten werden 5 Bewertungsuntersuchungen unterzogen:

  • Die erste, kurz vor Beginn der Neurostimulation,
  • Die zweite, 1 Monat nach Beginn der Neurostimulation
  • Die dritte, 3 Monate nach Beginn der Neurostimulation
  • Und die letzte, 1 Monat nach Ende der Neurostimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
        • Service de Physiologie - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung des Patienten
  • Patient leidet seit mehr als einem Jahr an einer Algoneurodystrophie.
  • Diagnose einer Algoneurodystrophie bestätigt durch eine Knochenszintigraphie
  • Stabile Behandlung für mindestens 1 Monat
  • Patient spricht nicht auf pharmakologische Behandlungen an
  • VNS > 3 zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängigkeit
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma, psychiatrischer Pathologie, die den Fortschritt der Studie wahrscheinlich behindern.
  • Intrakranielles ferromagnetisches Material oder ein implantierter Stimulator
  • MRT-Kontraindikation
  • Algoneurodystrophie aufgrund einer Nervenläsion
  • Schwangere, Gebärende, Stillende. Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation)
Gerät: rTMS
Experimental: tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation)
Gerät: tDCS
Experimental: tsDCS (transkutane spinale Gleichstromstimulation)
Gerät: tsDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die visuelle numerische Schmerzskala zwischen den drei Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat
Grundlinie bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Clinical Global Impression Scale (CGI) zwischen den drei Gruppen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Beginn der Behandlung (Tag 90) und 1 Monat nach Ende der Behandlung (Tag 180)
Baseline, 3 Monate nach Beginn der Behandlung (Tag 90) und 1 Monat nach Ende der Behandlung (Tag 180)
Der SF12-Fragebogen zur Lebensqualität zwischen den drei Gruppen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Beginn der Behandlung (Tag 90) und 1 Monat nach Ende der Behandlung (Tag 180)
Baseline, 3 Monate nach Beginn der Behandlung (Tag 90) und 1 Monat nach Ende der Behandlung (Tag 180)
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) zwischen den drei Gruppen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Beginn der Behandlung (Tag 90) und 1 Monat nach Ende der Behandlung (Tag 180)
Baseline, 3 Monate nach Beginn der Behandlung (Tag 90) und 1 Monat nach Ende der Behandlung (Tag 180)
Die Neuropathic Pain Symptom Inventory Scale (NPSI) zwischen den drei Gruppen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Beginn der Behandlung (Tag 90) und 1 Monat nach Ende der Behandlung (Tag 180)
Baseline, 3 Monate nach Beginn der Behandlung (Tag 90) und 1 Monat nach Ende der Behandlung (Tag 180)
Entwicklung der Leitfähigkeit von Füßen und Händen mit Sudoscan
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Beginn der Behandlung (Tag 90) und 1 Monat nach Ende der Behandlung (Tag 180)
Die Körperleitfähigkeit wird verwendet, um die Entwicklung der Auswirkungen der Neurostimulation auf das sympathische Nervensystem und auf die Small-Fiber-Neuropathie zu beurteilen.
Baseline, 3 Monate nach Beginn der Behandlung (Tag 90) und 1 Monat nach Ende der Behandlung (Tag 180)
Modifikationen der sensomotorischen kortikalen Karten unter Verwendung einer MRT
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach Ende der Behandlung (Tag 180)
Baseline und 1 Monat nach Ende der Behandlung (Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC15.158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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