- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02821611
Stressniveaus van studenten en management door middel van meditatie
Fysiotherapeut Doctoraatsstudent Stressniveaus en management door middel van meditatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebruikmakend van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet zal een cohort promovendi in hun eerste jaar fysiotherapeutische opleiding een 8-weekse interventie ondergaan van een op mantra gebaseerde meditatie (tweemaal daags 20 minuten) met pre- en postmetingen van bloeddruk, slaaphygiëne via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en stress-enquêtes, waaronder Perceived Stress Scale (PSS) en Visual Analogue Scale for stress (VAS), evenals dagelijkse logboeken van slaap om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Er kunnen maar liefst 32 studenten (totaal aantal in cohort) per jaar deelnemen, waarvan de helft als controle dient en de helft de meditatiebeoefening ondergaat gedurende 8 weken.
Details basislijnmeting:
VRAGENLIJSTEN: Elke deelnemer krijgt een Visuele Analoge Schaal voor stress (VAS) met 1 item, een Perceived Stress Scale (PSS) met 10 items en een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst met 9 items. De VAS vraagt proefpersonen simpelweg om te scoren hoeveel stress ze op dat ene moment voelen op een schaal van 0-100. De PSQI scoort en beoordeelt de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand en zal worden toegediend op de helft van de 4 weken in het onderzoek, evenals bij gebeurtenissen voor en na de interventiegegevensverzameling.
BLOEDDRUK: Om de vertrouwelijkheid te waarborgen wordt de bloeddruk individueel gemeten in een aparte ruimte. De bloeddrukmetingen worden uitgevoerd met behulp van een professionele automatische bloeddrukmeter van Omron (modelnummer HEM 907X) om comfort/veiligheid en de nauwkeurigheid van de meting te garanderen. Ook voor de nauwkeurigheid van bloeddrukmetingen zal proefpersonen worden gevraagd zich te onthouden van cafeïne (koffie, thee of chocolade), sigaretten/nicotine, of lichaamsbeweging die ochtend tot nadat de metingen zijn uitgevoerd en alcohol de avond ervoor te vermijden. Eén geïdentificeerde onderzoeker neemt alle bloeddrukmetingen en zal blind zijn voor welke proefpersonen deel uitmaken van het onderzoek of de controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91330-8411
- California State University, Northridge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afgestudeerde student in het eerste jaar van het Doctorate of Physical Therapy (DPT)-programma aan de California State University, Northridge (CSUN)
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk- of slaapmedicatie nemen; of momenteel al een dagelijkse meditatie beoefent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep zullen hun normale activiteiten voortzetten en tijdens de studieperiode geen enkele vorm van meditatie toevoegen.
|
|
|
Experimenteel: Meditatie groep
Deelnemers aan de experimentele groep beoefenen gedurende de interventieperiode van 8 weken twee keer per dag gedurende 20 minuten een op mantra gebaseerde meditatie om stress en bloeddruk te verminderen en de kwaliteit van de slaap te verbeteren.
|
tweemaal daags 20 minuten durende mantra-meditatie gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Omron HEM 907XL professionele automatische bloeddrukmeter gebruikt bij baseline en 8 weken na de interventie
|
8 weken
|
|
Verandering in vragenlijst over waargenomen stress
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na de interventie
|
10-item gestandaardiseerde enquêtetool voor waargenomen stressniveau
|
Bij baseline en 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in slaaphygiëne met behulp van PSQI-enquête
Tijdsspanne: onderzoek bij baseline, 1 maand en aan het einde van 8 weken
|
PSQI-slaaponderzoek 3 keer afgenomen tijdens het onderzoek (baseline, 4 weken en 8 weken)
|
onderzoek bij baseline, 1 maand en aan het einde van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth J Phillips, PT, DPA, Full Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1314-136-b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .