Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van rhTNK-tPA in vergelijking met Alteplase (Rt-PA) als fibrinolytische therapie van acute STEMI

19 mei 2022 bijgewerkt door: Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

De werkzaamheid en veiligheid van rhTNK-tPA in vergelijking met Alteplase (Rt-PA) als fibrinolytische therapie van acuut ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI): een multicenter, gerandomiseerde, open, parallelle, non-inferioriteit, actief gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat de werkzaamheid van rhTNK-tPA niet inferieur was aan rt-PA met betrekking tot de 30-daagse MACCE-percentages na fibrinolytische therapie voor STEMI-patiënten. Het is een multicenter, gerandomiseerde, open, parallelle, actief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat screening en basislijn, randomisatie en interventie, ziekenhuisbezoek, bezoek 30 ± 3 dagen na fibrinolytische therapie.

Na een eerste beoordeling van de geschiktheid, worden alle in aanmerking komende patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, willekeurig toegewezen door een interactief webgebaseerd centraal systeem voor fibrinolytische therapie met rhTNK-tPA of rt-PA. De standaardzorg moet aan alle patiënten worden gegeven, met uitzondering van de onderzoeksinterventies.

Voorafgaand aan fibrinolytische toediening moet enoxaparine (30 mg intraveneus) of niet-gefractioneerde heparine (maximaal 4000 E, intraveneus) worden toegediend, in combinatie met plaatjesaggregatieremmende therapie bestaande uit zowel clopidogrel als aspirine in een oplaaddosis van 300 mg gevolgd door routinedosering.

Succesvolle reperfusie volgens het klinisch bewijs (EKG) moet worden beoordeeld na fibrinolytische therapie. De TIMI-flow moet worden beoordeeld voor patiënten met 24-uurs coronaire angiografie.

MACCE en bloedingen moeten tijdens het onderzoek worden opgevolgd en gedocumenteerd tot 30 dagen na fibrinolytische therapie. Een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeelt de belangrijkste eindpuntgebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

818

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510530
        • Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van acute STEMI (voldoen aan beide voorwaarden):

    • Ischemische pijn op de borst ≥30 minuten aanhoudend
    • ST-elevatie ≥0,1 mV in twee of meer ledemaat-ECG-afleidingen of ≥0,2 mV in twee of meer aaneengesloten precordiale afleidingen
  2. Begin van continue ischemische symptomen van STEMI ≤6 uur voorafgaand aan randomisatie
  3. Verwachte vertraging bij het uitvoeren van primaire PCI > 60 minuten, of tijd vanaf aankomst in het ziekenhuis tot het opblazen van de ballon > 90 minuten
  4. Ondertekend Geïnformeerde toestemming ontvangen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-ST-segment-elevatie myocardinfarct of onstabiele angina
  2. versterking
  3. Cardiale shock
  4. Vermoedelijke aortadissectie
  5. Nieuw linkerbundeltakblok in ECG

  6. Absolute en relatieve contra-indicaties voor fibrinolytische therapie bij STEMI (verwezen naar de Chinese STEMI-managementrichtlijn uit 2015）):

    • Ernstige ongecontroleerde hypertensie (niet reagerend op noodbehandeling, BP's > 180 mmHg en/of BPd > 110 mmHg)
    • Elke eerdere ICH, beroerte met onbekende oorzaak, ischemische beroerte binnen 3 maanden
    • Bekende structurele cerebrale vasculaire laesie, kwaadaardig intracraniaal neoplasma
    • Actieve bloeding of bloedingsdiathese, actieve maagzweer
    • Aanzienlijk gesloten hoofd- of gezichtstrauma binnen 3 maanden
    • Intracraniale of intraspinale chirurgie binnen 2 maanden
    • Recente interne bloeding binnen 4 weken
    • Grote operatie binnen 3 weken, of Traumatisch
    • Langdurige cardiopulmonale reanimatie (>10 minuten)
    • Niet samendrukbare vasculaire puncties binnen 2 weken
    • Huidig ​​​​gebruik van antistollingstherapie

  7. Actueel of met een voorgeschiedenis van significante ziekten:

    • Schade aan het centrale zenuwstelsel
    • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis, aandoeningen van het bloedsysteem,
    • Aanwezig met bewijs van hartruptuur
    • Acute pericarditis, subacute bacteriële endocarditis, septische tromboflebitis of verstopte AV-canule op een ernstig geïnfecteerde plaats
    • Maligniteit
    • Grote kans op trombus van het linkerhart, bijvoorbeeld mitralisklepstenose met atriumfibrilleren
    • Diabetische hemorragische retinopathie of andere hemorragische oftalmische aandoeningen
    • Geschiedenis van PCI of coronaire bypass-transplantaat (CABG) binnen 1 maand
  8. Toediening van fibrinlytische therapie voorafgaand aan deelname
  9. Gewicht onder de 50 kg
  10. Bekende huidige geschiedenis van een valongeval

  11. Eventuele andere ongunstige voorwaarden voor deelname:

    • Bekende deelname aan andere klinische onderzoeken
    • Bekend als allergisch voor rhTNK-tPA of tPA of relevant voertuig
    • Zwangerschap of borstvoeding
    • Geestelijke stoornis
    • Aanwezig met ongeschikte voorwaarden voor deelname aan of voltooiing van het onderzoek naar goeddunken van hun behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhTNK-tPA
rhTNK-tPA; Dosis: 16 mg; Wijze van toediening: enkele bolusdosis: 50 mg; Enoxaparine of ongefractioneerde heparine voor antistollingstherapie, clopidogrel en aspirine voor antibloedplaatjestherapie vóór fibrinolytische therapie.
Geneesmiddel: rhTNK-tPA
Dosis: 16 mg; Wijze van toediening: Enkele bolus Enoxaparine of ongefractioneerde heparine voor antistollingstherapie, clopidogrel en aspirine voor antibloedplaatjestherapie voorafgaand aan fibrinolytische therapie.
Andere namen:
  • Recombinant humaan TNK-weefseltype plasminogeenactivator
Actieve vergelijker: rt-PA
Geneesmiddel:alteplase;Dosis:50mg; Wijze van toediening: toegediend als een initiële intraveneuze bolus van 8 mg, gevolgd door een infuus van 42 mg gedurende de volgende 90 minuten. Enoxaparine of ongefractioneerde heparine voor antistollingstherapie, clopidogrel en aspirine voor antibloedplaatjestherapie voorafgaand aan fibrinolytische therapie.
Geneesmiddel: alteplas
Dosis: 50 mg; Wijze van toediening: toegediend als een initiële intraveneuze bolus van 8 mg, gevolgd door een infuus van 42 mg gedurende de volgende 90 minuten. Enoxaparine of ongefractioneerde heparine voor antistollingstherapie, clopidogrel en aspirine voor antibloedplaatjestherapie voorafgaand aan fibrinolytische therapie.
Andere namen:
  • rt-PA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met TIMI graad 2 of 3 flow in de infarctgerelateerde arterie na therapie (beperkt tot de subgroep voor coronaire angiografie binnen 24 uur na therapie)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de therapie
Een patent IRA werd gedefinieerd als TIMI graad 2 of 3 flow op het angiogram
binnen 24 uur na de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovasculair Events)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na aanvang van de fibrinolytische therapie
MACCE samengesteld uit totale dood, niet-fataal recidiverend MI, niet-fatale beroerte (ischemisch en bloeding), PCI voor mislukte reperfusie en PCI voor herocclusie
binnen 30 dagen na aanvang van de fibrinolytische therapie
De snelheid van succesvolle reperfusie met klinische bewijzen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na fibrinolytische therapie
binnen 24 uur na fibrinolytische therapie
De MACCE in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand)
tijdens ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand)
De sterfte in het ziekenhuis en 30 dagen door alle oorzaken
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand) en 30 dagen na de start van de studie-interventies
tijdens de ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand) en 30 dagen na de start van de studie-interventies
De ziekenhuis- en 30-dagen hartdood
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag) en 30 dagen na aanvang van studie-interventies, beoordeeld tot 1 maand
tijdens ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag) en 30 dagen na aanvang van studie-interventies, beoordeeld tot 1 maand
De terugkerende MI in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand)
tijdens ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand)
De 30-daagse revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de therapie
30 dagen na aanvang van de therapie
De intracraniële bloeding in het ziekenhuis (ICH)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand)
tijdens ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand)
De belangrijkste gastro-intestinale bloedingen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand)
tijdens ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand)
De totale bloedingen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand)
tijdens ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand)
tijdens ziekenhuisopname (vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand)
Medische kosten binnen de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, getaxeerd tot 1 maand
vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, getaxeerd tot 1 maand
De frequentie van heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen na de therapie
30 dagen na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shubin Qiaos, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Studie directeur: Qin Yang, MD, Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren