Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rhTNK-tPA w porównaniu z alteplazą (Rt-PA) jako terapią fibrynolityczną ostrego STEMI

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo rhTNK-tPA w porównaniu z alteplazą (Rt-PA) jako terapią fibrynolityczną ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI): wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe, równoważne, aktywnie kontrolowane badanie

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że skuteczność rhTNK-tPA nie była gorsza od rt-PA w odniesieniu do 30-dniowych wskaźników MACCE po terapii fibrynolitycznej u pacjentów ze STEMI. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe, aktywnie kontrolowane badanie równoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje badanie przesiewowe i wyjściowe, randomizację i interwencję, wizytę w szpitalu, wizytę 30 ± 3 dni po terapii fibrynolitycznej.

Po wstępnej ocenie kwalifikacyjnej wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni przez interaktywny internetowy system centralny do terapii fibrynolitycznej rhTNK-tPA lub rt-PA. Wszystkim pacjentom należy zapewnić standardową opiekę, z wyjątkiem interwencji objętych badaniem.

Przed podaniem leku fibrynolitycznego należy podać enoksaparynę (30 mg dożylnie) lub heparynę niefrakcjonowaną (maksymalnie 4000 j. dożylnie) w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową składającą się zarówno z klopidogrelu, jak i kwasu acetylosalicylowego w dawce wysycającej 300 mg, po której następuje rutynowe dawkowanie.

Skuteczną reperfuzję na podstawie dowodów klinicznych (EKG) należy ocenić po leczeniu fibrynolitycznym. U pacjentów z koronarografią należy ocenić przepływ TIMI w ciągu 24 godzin.

MACCE i krwawienia należy obserwować i dokumentować w trakcie badania do 30 dni po zakończeniu terapii fibrynolitycznej. Niezależna komisja orzekająca oceni najważniejsze zdarzenia związane z punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

818

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510530
        • Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ostrego STEMI (spełniające oba warunki):

    • Niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający ≥30 minut
    • Uniesienie odcinka ST ≥0,1 mV w dwóch lub więcej odprowadzeniach EKG kończyn lub ≥0,2 mV w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych
  2. Początek ciągłych objawów niedokrwiennych STEMI ≤6 godzin przed randomizacją
  3. Przewidywane opóźnienie w wykonaniu pierwotnej PCI > 60 minut lub czas od przybycia do szpitala do napełnienia balonu > 90 minut
  4. Podpisana Świadoma zgoda otrzymana przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilna dławica piersiowa
  2. Wzmocnienie
  3. Wstrząs kardiogenny
  4. Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  5. Nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa w EKG

  6. Bezwzględne i względne przeciwwskazania do terapii fibrynolitycznej w STEMI (zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi postępowania w STEMI z 2015 r.):

    • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (brak reakcji na terapię doraźną, BP > 180 mmHg i/lub BPd > 110 mmHg)
    • Jakikolwiek wcześniejszy ICH, udar o nieznanej przyczynie, udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy
    • Znana strukturalna zmiana naczyniowa mózgu, złośliwy nowotwór wewnątrzczaszkowy
    • Aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna, aktywny wrzód trawienny
    • Znaczący zamknięty uraz głowy lub twarzy w ciągu 3 miesięcy
    • Operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu 2 miesięcy
    • Niedawne krwawienie wewnętrzne w ciągu 4 tygodni
    • Poważna operacja w ciągu 3 tygodni lub uraz
    • Przedłużona resuscytacja krążeniowo-oddechowa (>10 minut)
    • Nieściśliwe nakłucia naczyniowe w ciągu 2 tygodni
    • Aktualne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej

  7. Aktualne lub z historią poważnych chorób:

    • Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego
    • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby, choroby układu krwionośnego,
    • Obecny z objawami pęknięcia serca
    • Ostre zapalenie osierdzia, podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia, zakrzepowe zapalenie żył septycznych lub niedrożność kaniuli AV w poważnie zakażonym miejscu
    • Złośliwość
    • Wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy w lewym sercu, np. zwężenia zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków
    • Retinopatia krwotoczna cukrzycowa lub inne krwotoczne stany okulistyczne
    • Historia PCI lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 1 miesiąca
  8. Podanie terapii fibrynolitycznej przed udziałem
  9. Waga poniżej 50 kg
  10. Znana aktualna historia wypadku związanego z upadkiem

  11. Wszelkie inne niekorzystne warunki uczestnictwa:

    • Znany udział w innych badaniach klinicznych
    • Wiadomo, że jest uczulony na rhTNK-tPA lub tPA lub odpowiedni nośnik
    • Ciąża lub laktacja
    • Zaburzenie psychiczne
    • Przedstawić wszelkie nieodpowiednie warunki uczestnictwa lub ukończenia badania według uznania lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhTNK-tPA
rhTNK-tPA; Dawka: 16mg; Tryb podawania: Pojedynczy bolus Dawka: 50 mg; Enoksaparyna lub heparyna niefrakcjonowana w leczeniu przeciwzakrzepowym, klopidogrel i aspiryna w leczeniu przeciwpłytkowym przed terapią fibrynolityczną.
Lek: rhTNK-tPA
Dawka: 16mg; Sposób podawania: Pojedynczy bolus Enoksaparyna lub heparyna niefrakcjonowana w leczeniu przeciwzakrzepowym, klopidogrel i aspiryna w leczeniu przeciwpłytkowym przed terapią fibrynolityczną.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany aktywator plazminogenu typu tkankowego ludzkiego TNK
Aktywny komparator: rt-PA
Lek: alteplaza; Dawka: 50 mg; Sposób podawania: podawany jako początkowy bolus dożylny 8 mg, a następnie wlew 42 mg przez następne 90 minut enoksaparyna lub heparyna niefrakcjonowana w leczeniu przeciwzakrzepowym, klopidogrel i aspiryna w leczeniu przeciwpłytkowym przed terapią fibrynolityczną.
Lek: alteplaza
Dawka:50mg; Sposób podawania: podawany jako początkowy bolus dożylny 8 mg, a następnie wlew 42 mg przez następne 90 minut enoksaparyna lub heparyna niefrakcjonowana w leczeniu przeciwzakrzepowym, klopidogrel i aspiryna w leczeniu przeciwpłytkowym przed terapią fibrynolityczną.
Inne nazwy:
  • rt-PA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przepływem TIMI stopnia 2 lub 3 w tętnicy zawałowej po terapii (ograniczenie do podgrupy dla koronarografii w ciągu 24 godzin po terapii)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po terapii
Opatentowaną IRA zdefiniowano jako przepływ stopnia 2 lub 3 wg TIMI na angiogramie
w ciągu 24 godzin po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACCE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia fibrynolitycznego
MACCE złożony ze zgonu całkowitego, nawracającego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem (niedokrwienny i krwotok), PCI w przypadku nieudanej reperfuzji i PCI w przypadku reokluzji
w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia fibrynolitycznego
Wskaźnik udanej reperfuzji z dowodami klinicznymi
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od terapii fibrynolitycznej
w ciągu 24 godzin od terapii fibrynolitycznej
Szpitalny MACCE
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji (od dnia przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca)
w trakcie hospitalizacji (od dnia przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca)
Śmiertelność wewnątrzszpitalna i 30-dniowa z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji (od daty przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca) oraz 30 dni po rozpoczęciu interwencji badawczych
w trakcie hospitalizacji (od daty przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca) oraz 30 dni po rozpoczęciu interwencji badawczych
Zgony sercowe wewnątrzszpitalne i 30-dniowe
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji (od dnia przyjęcia do dnia wypisu) i 30 dni po rozpoczęciu interwencji badawczych, oceniane do 1 miesiąca
w trakcie hospitalizacji (od dnia przyjęcia do dnia wypisu) i 30 dni po rozpoczęciu interwencji badawczych, oceniane do 1 miesiąca
Nawracający MI wewnątrzszpitalny
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji (od dnia przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca)
w trakcie hospitalizacji (od dnia przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca)
30-dniowa rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu terapii
30 dni po rozpoczęciu terapii
Wewnątrzszpitalny krwotok śródczaszkowy (ICH)
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji (od dnia przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca)
w trakcie hospitalizacji (od dnia przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca)
Główne krwawienia z przewodu pokarmowego w szpitalu
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji (od dnia przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca)
w trakcie hospitalizacji (od dnia przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca)
Całkowite krwawienia wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji (od dnia przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca)
w trakcie hospitalizacji (od dnia przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji (od dnia przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca)
w trakcie hospitalizacji (od dnia przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca)
Koszty leczenia w ramach początkowej hospitalizacji
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wypisu, ocenianego do 1 miesiąca
od dnia przyjęcia do dnia wypisu, ocenianego do 1 miesiąca
Częstotliwość ponownych hospitalizacji i wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: po 30 dniach od terapii
po 30 dniach od terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Peking University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shubin Qiaos, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Dyrektor Studium: Qin Yang, MD, Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhTNK-tPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj