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L'efficacia e la sicurezza di rhTNK-tPA in confronto con Alteplase (Rt-PA) come terapia fibrinolitica dello STEMI acuto

19 maggio 2022 aggiornato da: Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

L'efficacia e la sicurezza di rhTNK-tPA in confronto con Alteplase (Rt-PA) come terapia fibrinolitica dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI): uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, parallelo, di non inferiorità, controllato attivo

Questo studio ha lo scopo di testare l'ipotesi che l'efficacia di rhTNK-tPA non fosse inferiore a rt-PA rispetto ai tassi di MACCE a 30 giorni dopo la terapia fibrinolitica per i pazienti con STEMI. È uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, parallelo, a controllo attivo, di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include screening e basale, randomizzazione e intervento, visita in ospedale, visita a 30 ± 3 giorni dopo la terapia fibrinolitica.

Dopo una valutazione iniziale di screening di idoneità, tutti i pazienti idonei che hanno firmato il consenso informato saranno assegnati in modo casuale da un sistema centrale interattivo basato sul Web per la terapia fibrinolitica con rhTNK-tPA o rt-PA. Le cure standard dovrebbero essere fornite a tutti i pazienti ad eccezione degli interventi dello studio.

Prima della somministrazione fibrinolitica, deve essere somministrata enoxaparina (30 mg per via endovenosa) o eparina non frazionata (massimo 4000 U, per via endovenosa), in combinazione con una terapia antipiastrinica composta sia da clopidogrel che da aspirina in una dose di carico di 300 mg seguita dal dosaggio di routine.

Il successo della riperfusione secondo l'evidenza clinica (ECG) dovrebbe essere valutato dopo la terapia fibrinolitica. Il flusso TIMI dovrebbe essere valutato per quei pazienti con angiografia coronarica di 24 ore.

MACCE ed eventi di sanguinamento devono essere seguiti e documentati durante lo studio fino a 30 giorni dopo la terapia fibrinolitica. Un comitato di aggiudicazione indipendente giudicherà i principali eventi endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

818

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510530
        • Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di STEMI acuto (soddisfare entrambe le condizioni):

    • Dolore toracico ischemico di durata ≥30 minuti
    • Sopraslivellamento ST ≥0,1 mV in due o più derivazioni ECG di arto o ≥0,2 mV in due o più derivazioni precordiali contigue
  2. Insorgenza di sintomi ischemici continui di STEMI ≤6 ore prima della randomizzazione
  3. Ritardo previsto per l'esecuzione della PCI primaria >60 minuti o tempo dall'arrivo in ospedale al gonfiaggio del palloncino >90 minuti
  4. Consenso informato firmato ricevuto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile
  2. Reinfazione
  3. Shock cardiogenico
  4. Sospetta dissezione aortica
  5. Nuovo blocco di branca sinistra nell'ECG

  6. Controindicazioni assolute e relative per la terapia fibrinolitica nello STEMI (di cui alle Linee guida per la gestione dello STEMI in Cina del 2015):

    • Ipertensione grave non controllata (che non risponde alla terapia di emergenza, PA > 180 mmHg e/o PAd > 110 mmHg)
    • Qualsiasi precedente ICH, ictus con causa sconosciuta, ictus ischemico entro 3 mesi
    • Lesione vascolare cerebrale strutturale nota, neoplasia intracranica maligna
    • Sanguinamento attivo o diatesi sanguinante, ulcera peptica attiva
    • Trauma cranico o facciale significativo entro 3 mesi
    • Chirurgia intracranica o intraspinale entro 2 mesi
    • Emorragia interna recente entro 4 settimane
    • Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane o traumatico
    • Rianimazione cardiopolmonare prolungata (>10 minuti)
    • Punture vascolari non comprimibili entro 2 settimane
    • Uso attuale della terapia anticoagulante

  7. Attuale o con una storia di malattie significative：

    • Danni al sistema nervoso centrale
    • Grave disfunzione renale o epatica, malattie del sistema sanguigno,
    • Presente con evidenza di rottura cardiaca
    • Pericardite acuta, endocardite batterica subacuta, tromboflebite settica o cannula AV occlusa in sede gravemente infetta
    • Malignità
    • Elevata probabilità di trombosi del cuore sinistro, ad esempio stenosi mitralica con fibrillazione atriale
    • Retinopatia emorragica diabetica o altre condizioni oftalmiche emorragiche
    • Storia di PCI o innesto di bypass coronarico (CABG) entro 1 mese
  8. Somministrazione di terapia fibrinolitica prima della partecipazione
  9. Peso inferiore a 50 kg
  10. Storia attuale nota dell'incidente da caduta

  11. Eventuali altre condizioni sfavorevoli per la partecipazione：

    • Partecipazione nota ad altri studi clinici
    • Noto per essere allergico a rhTNK-tPA o tPA o al relativo veicolo
    • Gravidanza o allattamento
    • Disordine mentale
    • Presentarsi con eventuali condizioni non idonee per la partecipazione o il completamento dello studio a discrezione del proprio medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhTNK-tPA
rhTNK-tPA; Dose: 16 mg; Modalità di somministrazione: bolo singolo Dose: 50 mg; Enoxaparina o eparina non frazionata per la terapia anticoagulante, clopidogrel e aspirina per la terapia antipiastrinica prima della terapia fibrinolitica.
Droga: rhTNK-tPA
Dose: 16 mg; Modalità di somministrazione: Enoxaparina in bolo singolo o eparina non frazionata per la terapia anticoagulante, clopidogrel e aspirina per la terapia antipiastrinica prima della terapia fibrinolitica.
Altri nomi:
  • Attivatore del plasminogeno di tipo tissutale TNK umano ricombinante
Comparatore attivo: rt-PA
Droga: alteplase; Dose: 50 mg; Modalità di somministrazione: somministrato come bolo ev iniziale di 8 mg seguito da un'infusione di 42 mg nei successivi 90 minuti Enoxaparina o eparina non frazionata per la terapia anticoagulante, clopidogrel e aspirina per la terapia antipiastrinica prima della terapia fibrinolitica.
Droga: alteplase
Dose: 50 mg; Modalità di somministrazione: somministrato come bolo ev iniziale di 8 mg seguito da un'infusione di 42 mg nei successivi 90 minuti Enoxaparina o eparina non frazionata per la terapia anticoagulante, clopidogrel e aspirina per la terapia antipiastrinica prima della terapia fibrinolitica.
Altri nomi:
  • rt-PA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con flusso TIMI di grado 2 o 3 nell'arteria correlata all'infarto dopo la terapia (limitata al sottogruppo per l'angiografia coronarica entro 24 ore dopo la terapia)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla terapia
Un brevetto IRA è stato definito come flusso TIMI di grado 2 o 3 sull'angiogramma
entro 24 ore dalla terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'inizio della terapia fibrinolitica
MACCE composto da morte totale, IM ricorrente non fatale, ictus non fatale (ischemico ed emorragia), PCI per riperfusione fallita e PCI per riocclusione
entro 30 giorni dall'inizio della terapia fibrinolitica
Il tasso di riperfusione riuscita con evidenze cliniche
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla terapia fibrinolitica
entro 24 ore dalla terapia fibrinolitica
Il MACCE ospedaliero
Lasso di tempo: durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese)
durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese)
La mortalità per tutte le cause in ospedale e a 30 giorni
Lasso di tempo: durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese) e 30 giorni dopo l'inizio degli interventi dello studio
durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese) e 30 giorni dopo l'inizio degli interventi dello studio
Le morti cardiache in ospedale e a 30 giorni
Lasso di tempo: durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione) e 30 giorni dopo l'inizio degli interventi dello studio, valutati fino a 1 mese
durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione) e 30 giorni dopo l'inizio degli interventi dello studio, valutati fino a 1 mese
L'IM ricorrente in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese)
durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese)
La rivascolarizzazione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio della terapia
30 giorni dopo l'inizio della terapia
L'emorragia intracranica intraospedaliera (ICH)
Lasso di tempo: durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese)
durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese)
Gli eventi di sanguinamento gastrointestinale maggiore in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese)
durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese)
Gli eventi di sanguinamento totale in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese)
durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese)
durante il ricovero (dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese)
Costo medico all'interno del ricovero iniziale
Lasso di tempo: dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese
dalla data di ricovero alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese
La frequenza dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla terapia
a 30 giorni dalla terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shubin Qiaos, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Direttore dello studio: Qin Yang, MD, Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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