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A eficácia e segurança de rhTNK-tPA em comparação com alteplase (Rt-PA) como terapia fibrinolítica de STEMI agudo

19 de maio de 2022 atualizado por: Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

A eficácia e a segurança do rhTNK-tPA em comparação com o alteplase (Rt-PA) como terapia fibrinolítica do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI): um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo, não inferioridade, ativo controlado

Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a eficácia do rhTNK-tPA não foi inferior ao rt-PA em relação às taxas de MACCE em 30 dias após terapia fibrinolítica para pacientes com STEMI. É um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo, controlado por ativo, de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui triagem e linha de base, randomização e intervenção, visita intra-hospitalar, visita de 30±3 dias após a terapia fibrinolítica.

Após uma avaliação inicial de triagem de elegibilidade, todos os pacientes elegíveis que assinaram o consentimento informado serão designados aleatoriamente por um sistema central interativo baseado na Web para terapia fibrinolítica com rhTNK-tPA ou rt-PA. O cuidado padrão deve ser dado a todos os pacientes, exceto para as intervenções do estudo.

Antes da administração do fibrinolítico, deve-se administrar enoxaparina (30 mg endovenoso) ou heparina não fracionada (máximo 4.000U, endovenoso), combinada com terapia antiplaquetária composta por clopidogrel e aspirina em dose de ataque de 300 mg seguida de dosagem de rotina.

A reperfusão bem-sucedida de acordo com a evidência clínica (ECG) deve ser avaliada após a terapia fibrinolítica. O fluxo TIMI deve ser avaliado para aqueles pacientes com angiografia coronária de 24 horas.

Eventos de ECAM e sangramento devem ser acompanhados e documentados durante o estudo até 30 dias após a terapia fibrinolítica. Um comitê de adjudicação independente julgará os principais eventos de endpoint.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

818

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510530
        • Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de STEMI agudo (atende a ambas as condições):

    • Dor torácica isquêmica ≥30 minutos de duração
    • Elevação ST ≥0,1 mV em duas ou mais derivações de ECG de membros ou ≥0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais contíguas
  2. Início de sintomas isquêmicos contínuos de STEMI ≤6 horas antes da randomização
  3. Atraso antecipado para realização de ICP primária > 60 minutos, ou tempo desde a chegada ao hospital até a insuflação do balão > 90 minutos
  4. Consentimento informado assinado antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou angina instável
  2. reinfarto
  3. choque cardíaco
  4. Suspeita de dissecção aórtica
  5. Novo bloqueio de ramo esquerdo no ECG

  6. Contra-indicações absolutas e relativas para terapia fibrinolítica em STEMI (referido a partir de 2015 China STEMI Management Guideline)::

    • Hipertensão severa não controlada (não responsiva à terapia de emergência, PAs > 180 mmHg e/ou PA > 110 mmHg)
    • Qualquer HIC anterior, AVC de causa desconhecida, AVC isquêmico dentro de 3 meses
    • Lesão vascular cerebral estrutural conhecida, neoplasia intracraniana maligna
    • Sangramento ativo ou diátese hemorrágica, úlcera péptica ativa
    • Trauma facial ou encefálico significativo dentro de 3 meses
    • Cirurgia intracraniana ou intraespinhal dentro de 2 meses
    • Hemorragia interna recente dentro de 4 semanas
    • Grande cirurgia dentro de 3 semanas, ou Traumática
    • Ressuscitação cardiopulmonar prolongada (>10 minutos)
    • Punções vasculares não compressíveis em 2 semanas
    • Uso atual de terapia anticoagulante

  7. Atual ou com histórico de doenças significativas:

    • Danos ao sistema nervoso central
    • Disfunção renal ou hepática grave, doenças do sistema sanguíneo,
    • Apresentar evidências de ruptura cardíaca
    • Pericardite aguda, endocardite bacteriana subaguda, tromboflebite séptica ou cânula AV ocluída em local gravemente infectado
    • Malignidade
    • Alta probabilidade de trombo no coração esquerdo, por exemplo, estenose mitral com fibrilação atrial
    • Retinopatia hemorrágica diabética ou outras condições oftálmicas hemorrágicas
    • História de ICP ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 1 mês
  8. Administração de terapia fibrinlítica antes da participação
  9. Peso abaixo de 50kg
  10. Histórico atual conhecido de acidente com queda

  11. Quaisquer outras condições desfavoráveis ​​para participação:

    • Participação conhecida em outros ensaios clínicos
    • Conhecido como alérgico a rhTNK-tPA ou tPA ou veículo relevante
    • Gravidez ou lactação
    • Distúrbio mental
    • Apresentar quaisquer condições inadequadas para participação ou conclusão do estudo a critério de seu médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rhTNK-tPA
rhTNK-tPA; Dose: 16mg; Modo de administração: Dose única em bolus: 50mg; Enoxaparina ou heparina não fracionada para terapia anticoagulante, clopidogrel e aspirina para terapia antiplaquetária antes da terapia fibrinolítica.
Medicamento: rhTNK-tPA
Dose: 16mg; Modo de administração: Enoxaparina em bolus único ou heparina não fracionada para terapia anticoagulante, clopidogrel e aspirina para terapia antiplaquetária antes da terapia fibrinolítica.
Outros nomes:
  • Ativador de plasminogênio tipo tecido humano recombinante TNK
Comparador Ativo: rt-PA
Droga:alteplase;Dose:50mg; Modo de administração: administrado em bolus IV inicial de 8 mg seguido de infusão de 42 mg nos próximos 90 minutos Enoxaparina ou heparina não fracionada para terapia anticoagulante, clopidogrel e aspirina para terapia antiplaquetária antes da terapia fibrinolítica.
Medicamento: alteplase
Dose: 50mg; Modo de administração: administrado em bolus IV inicial de 8 mg seguido de infusão de 42 mg nos próximos 90 minutos Enoxaparina ou heparina não fracionada para terapia anticoagulante, clopidogrel e aspirina para terapia antiplaquetária antes da terapia fibrinolítica.
Outros nomes:
  • rt-PA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com fluxo TIMI grau 2 ou 3 na artéria relacionada ao infarto após a terapia (limitada ao subgrupo para angiografia coronária dentro de 24 horas após a terapia)
Prazo: dentro de 24 horas após a terapia
Uma IRA patente foi definida como fluxo TIMI grau 2 ou 3 no angiograma
dentro de 24 horas após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de MACCE (Grandes Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares)
Prazo: dentro de 30 dias após o início da terapia fibrinolítica
MACCE composto por morte total, IM recorrente não fatal, AVC não fatal (isquêmico e hemorrágico), ICP para falha na reperfusão e ICP para reoclusão
dentro de 30 dias após o início da terapia fibrinolítica
A taxa de reperfusão bem-sucedida com evidências clínicas
Prazo: dentro de 24 horas de terapia fibrinolítica
dentro de 24 horas de terapia fibrinolítica
O MACCE intra-hospitalar
Prazo: durante a internação (desde a data de admissão até a data de alta, avaliado até 1 mês)
durante a internação (desde a data de admissão até a data de alta, avaliado até 1 mês)
Mortalidade intra-hospitalar e em 30 dias por todas as causas
Prazo: durante a internação (da data de admissão até a data de alta, avaliada até 1 mês) e 30 dias após o início das intervenções do estudo
durante a internação (da data de admissão até a data de alta, avaliada até 1 mês) e 30 dias após o início das intervenções do estudo
As mortes cardíacas intra-hospitalares e em 30 dias
Prazo: durante a internação (da data de admissão até a data de alta) e 30 dias após o início das intervenções do estudo, avaliadas até 1 mês
durante a internação (da data de admissão até a data de alta) e 30 dias após o início das intervenções do estudo, avaliadas até 1 mês
O IM recorrente intra-hospitalar
Prazo: durante a internação (desde a data de admissão até a data de alta, avaliado até 1 mês)
durante a internação (desde a data de admissão até a data de alta, avaliado até 1 mês)
A revascularização em 30 dias
Prazo: 30 dias após o início da terapia
30 dias após o início da terapia
A hemorragia intracraniana (ICH) intra-hospitalar
Prazo: durante a internação (desde a data de admissão até a data de alta, avaliado até 1 mês)
durante a internação (desde a data de admissão até a data de alta, avaliado até 1 mês)
Os eventos de sangramento GI intra-hospitalar
Prazo: durante a internação (desde a data de admissão até a data de alta, avaliado até 1 mês)
durante a internação (desde a data de admissão até a data de alta, avaliado até 1 mês)
Os eventos de sangramento total intra-hospitalar
Prazo: durante a internação (desde a data de admissão até a data de alta, avaliado até 1 mês)
durante a internação (desde a data de admissão até a data de alta, avaliado até 1 mês)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A frequência e a gravidade dos EAs
Prazo: durante a internação (desde a data de admissão até a data de alta, avaliado até 1 mês)
durante a internação (desde a data de admissão até a data de alta, avaliado até 1 mês)
Custo médico dentro da hospitalização inicial
Prazo: desde a data de admissão até a data de alta, avaliados até 1 mês
desde a data de admissão até a data de alta, avaliados até 1 mês
A frequência de re-hospitalizações e visitas à sala de emergência
Prazo: aos 30 dias após a terapia
aos 30 dias após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shubin Qiaos, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Diretor de estudo: Qin Yang, MD, Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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