Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til rhTNK-tPA sammenlignet med Alteplase (Rt-PA) som fibrinolytisk terapi av akutt STEMI

19. mai 2022 oppdatert av: Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Effekten og sikkerheten til rhTNK-tPA sammenlignet med Alteplase (Rt-PA) som fibrinolytisk terapi av akutt ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI): en multisenter, randomisert, åpen, parallell, ikke-underordnet, aktiv kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at effekten av rhTNK-tPA ikke var dårligere enn rt-PA med hensyn til 30-dagers MACCE-rater etter fibrinolytisk terapi for STEMI-pasienter. Det er en multisenter, randomisert, åpen, parallell, aktiv-kontrollert, ikke-mindreverdighetsprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer screening og baseline, randomisering og intervensjon, sykehusbesøk, ved 30±3 dagers besøk etter fibrinolytisk terapi.

Etter en innledende vurdering av kvalifikasjonsscreening vil alle kvalifiserte pasienter som har signert det informerte samtykket, bli tilfeldig tildelt av et interaktivt nettbasert sentralt system for fibrinolytisk terapi med enten rhTNK-tPA eller rt-PA. Standardbehandlingen bør gis til alle pasienter bortsett fra studieintervensjonene.

Før fibrinolytisk administrering bør enoksaparin (30 mg intravenøst) eller ufraksjonert heparin (maksimalt 4000 E, intravenøst) administreres, kombinert med blodplatehemmende behandling bestående av både klopidogrel og aspirin i en 300 mg startdose etterfulgt av rutinedosering.

Vellykket reperfusjon i henhold til klinisk bevis (EKG) bør vurderes etter fibrinolytisk terapi. TIMI flow bør vurderes for de pasientene med 24 timers koronar angiografi.

MACCE og blødningshendelser bør følges opp og dokumenteres under studien inntil 30 dager etter fibrinolytisk behandling. En uavhengig bedømmelseskomité vil bedømme de store endepunktbegivenhetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

818

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510530
        • Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av akutt STEMI (oppfyller begge tilstander):

    • Iskemiske brystsmerter ≥30 minutter i varighet
    • ST-elevasjon ≥0,1 mV i to eller flere EKG-avledninger i ekstremiteter eller ≥0,2 mV i to eller flere sammenhengende prekordiale avledninger
  2. Utbruddet av kontinuerlige iskemiske symptomer på STEMI ≤6 timer før randomisering
  3. Forventet forsinkelse for å utføre primær PCI >60 minutter, eller tid fra sykehusankomst til ballongoppblåsing >90 minutter
  4. Signert informert samtykke mottatt før deltagelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardinfarkt uten ST-segment-elevasjon eller ustabil angina
  2. Gjenoppbygging
  3. Hjerte sjokk
  4. Mistenkt aortadisseksjon
  5. Ny venstre grenblokk i EKG

  6. Absolutte og relative kontraindikasjoner for fibrinolytisk terapi ved STEMI (referert fra 2015 China STEMI Management Guideline):

    • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (responser ikke på akuttbehandling, blodtrykk > 180 mmHg og/eller blodtrykk > 110 mmHg)
    • Eventuelle tidligere ICH, hjerneslag med ukjent årsak, iskemisk hjerneslag innen 3 måneder
    • Kjent strukturell cerebral vaskulær lesjon, ondartet intrakraniell neoplasma
    • Aktiv blødning, eller blødende diatese, aktivt magesår
    • Betydelige traumer med lukket hode eller ansikt innen 3 måneder
    • Intrakraniell eller intraspinal kirurgi innen 2 måneder
    • Nylig indre blødning innen 4 uker
    • Stor operasjon innen 3 uker, eller Traumatisk
    • Forlenget hjerte-lunge-redning (>10 minutter)
    • Ikke-komprimerbare vaskulære punkteringer innen 2 uker
    • Nåværende bruk av antikoagulerende terapi

  7. Nåværende eller med en historie med betydelige sykdommer:

    • Skade på sentralnervesystemet
    • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, sykdommer i blodsystemet,
    • Tilstede med bevis for hjertebrudd
    • Akutt perikarditt, subakutt bakteriell endokarditt, septisk tromboflebitt eller okkludert AV-kanyle på alvorlig infisert sted
    • Malignitet
    • Høy sannsynlighet for venstre hjertetrombe, for eksempel mitralstenose med atrieflimmer
    • Diabetisk hemorragisk retinopati eller andre hemorragiske oftalmiske tilstander
    • Historie med PCI eller koronar bypass graft (CABG) innen 1 måned
  8. Administrering av fibrinlytisk terapi før deltakelse
  9. Vekt under 50 kg
  10. Kjent nåværende historie med fall-ulykke

  11. Eventuelle andre ugunstige betingelser for deltakelse:

    • Kjent deltakelse i andre kliniske studier
    • Kjent for allergisk mot rhTNK-tPA eller tPA eller relevant kjøretøy
    • Graviditet eller amming
    • Sinnslidelse
    • Presentere med eventuelle uegnede forhold for deltakelse eller fullføring av studien etter skjønn fra behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhTNK-tPA
rhTNK-tPA; Dose:16mg; Administrasjonsmåte: Enkeltbolus Dose:50mg; Enoksaparin eller ufraksjonert heparin for antikoagulasjonsbehandling, klopidogrel og aspirin for antiplatebehandling før fibrinolytisk behandling.
Legemiddel: rhTNK-tPA
Dose:16mg; Administrasjonsmåte: Enkel bolus Enoksaparin eller ufraksjonert heparin for antikoagulasjonsbehandling, klopidogrel og aspirin for antiplatebehandling før fibrinolytisk behandling.
Andre navn:
  • Rekombinant human TNK vevstype plasminogenaktivator
Aktiv komparator: rt-PA
Legemiddel:alteplase;dose:50mg; Administrasjonsmåte: administrert som en initial IV-bolus på 8 mg etterfulgt av en infusjon på 42 mg i løpet av de neste 90 minuttene Enoksaparin eller ufraksjonert heparin for antikoagulantbehandling, klopidogrel og aspirin for antiplatebehandling før fibrinolytisk behandling.
Legemiddel: alteplase
Dose: 50 mg; Administrasjonsmåte: administrert som en initial IV-bolus på 8 mg etterfulgt av en infusjon på 42 mg i løpet av de neste 90 minuttene Enoksaparin eller ufraksjonert heparin for antikoagulantbehandling, klopidogrel og aspirin for antiplatebehandling før fibrinolytisk behandling.
Andre navn:
  • rt-PA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med TIMI grad 2 eller 3 flyter i den infarktrelaterte arterien etter behandling (begrenset til undergruppen for koronar angiografi innen 24 timer etter behandling)
Tidsramme: innen 24 timer etter behandling
En patentert IRA ble definert som TIMI grad 2 eller 3 flow på angiogrammet
innen 24 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Tidsramme: innen 30 dager etter oppstart av fibrinolytisk behandling
MACCE sammensatt av total død, ikke-dødelig tilbakevendende MI, ikke-dødelig hjerneslag (iskemisk og blødning), PCI for mislykket reperfusjon og PCI for reokklusjon
innen 30 dager etter oppstart av fibrinolytisk behandling
Frekvensen for vellykket reperfusjon med kliniske bevis
Tidsramme: innen 24 timer etter fibrinolytisk behandling
innen 24 timer etter fibrinolytisk behandling
MACCE på sykehuset
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert opp til 1 måned)
under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert opp til 1 måned)
Sykehuset og 30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert opp til 1 måned) og 30 dager etter start av studieintervensjoner
under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert opp til 1 måned) og 30 dager etter start av studieintervensjoner
Sykehus- og 30-dagers hjertedødsfall
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato) og 30 dager etter start av studieintervensjoner, vurdert opp til 1 måned
under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato) og 30 dager etter start av studieintervensjoner, vurdert opp til 1 måned
Den tilbakevendende MI
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert opp til 1 måned)
under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert opp til 1 måned)
30-dagers revaskularisering
Tidsramme: 30 dager etter starten av behandlingen
30 dager etter starten av behandlingen
Intrakraniell blødning på sykehus (ICH)
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert opp til 1 måned)
under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert opp til 1 måned)
De store GI-blødninger på sykehuset
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert opp til 1 måned)
under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert opp til 1 måned)
De totale blødningshendelsene på sykehuset
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert opp til 1 måned)
under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert opp til 1 måned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen og alvorlighetsgraden av AE
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert opp til 1 måned)
under sykehusinnleggelse (fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert opp til 1 måned)
Medisinske kostnader innenfor den første sykehusinnleggelsen
Tidsramme: fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 1 måned
fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 1 måned
Hyppigheten av re-innleggelser og legevaktbesøk
Tidsramme: 30 dager etter behandling
30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Peking University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shubin Qiaos, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Studieleder: Qin Yang, MD, Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt ST Elevation Myokardinfarkt

Kliniske studier på rhTNK-tPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere