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급성 STEMI의 혈전용해 요법으로서 Alteplase(Rt-PA)와 비교한 rhTNK-tPA의 효능 및 안전성

2022년 5월 19일 업데이트: Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

급성 ST 상승 심근경색증(STEMI)의 혈전용해제로서 rhTNK-tPA와 Alteplase(Rt-PA)의 효능 및 안전성 비교: 다기관, 무작위배정, 개방, 병렬, 비열등성, 능동 대조 시험

본 연구는 STEMI 환자에 대한 혈전용해 요법 후 30일 MACCE 비율에 대해 rhTNK-tPA의 효능이 rt-PA보다 열등하지 않다는 가설을 검증하는 것을 목표로 한다. 그것은 다기관, 무작위, 공개, 병렬, 능동 제어, 비열등성 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 섬유소용해 요법 후 30±3일 방문 시 스크리닝 및 기준선, 무작위배정 및 개입, 병원 내 방문이 포함됩니다.

초기 적격성 선별 평가 후 사전 동의서에 서명한 모든 적격 환자는 rhTNK-tPA 또는 rt-PA를 사용한 섬유소용해 요법을 위해 대화형 웹 기반 중앙 시스템에 의해 무작위로 배정됩니다. 연구 개입을 제외한 모든 환자에게 표준 치료를 제공해야 합니다.

혈전용해제 투여 전에 enoxaparin(30mg 정맥주사) 또는 Un-Fractionated Heparin(최대 4000U, 정맥주사)을 투여하고 클로피도그렐과 아스피린을 모두 300mg 부하 용량으로 구성한 항혈소판제 요법과 함께 일상적인 용량을 투여해야 합니다.

임상 증거(EKG)에 따른 성공적인 재관류는 섬유소용해 요법 후에 평가되어야 합니다. TIMI 흐름은 24시간 관상 동맥 조영술로 환자에 대해 평가되어야 합니다.

섬유소용해 요법 후 30일까지 연구 기간 동안 MACCE 및 출혈 사건을 추적하고 문서화해야 합니다. 독립적인 심사 위원회가 주요 종점 이벤트를 심사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

818

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510530
        • Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 STEMI 진단(두 조건 모두 충족):

    • 허혈성 흉통 ≥30분 지속
    • ST 상승 2개 이상의 사지 ECG 리드에서 0.1mV 이상 또는 2개 이상의 인접한 전흉부 리드에서 0.2mV 이상
  2. 무작위 배정 전 6시간 이하의 STEMI의 지속적인 허혈 증상의 시작
  3. 1차 PCI 수행에 대한 예상 지연 >60분, 또는 병원 도착에서 풍선 팽창까지의 시간 >90분
  4. 연구 참여 전에 받은 동의서 서명

제외 기준:

  1. 비ST분절거상 심근경색 또는 불안정형 협심증
  2. 강화
  3. 심인성 쇼크
  4. 의심되는 대동맥 박리
  5. ECG의 새로운 왼쪽 번들 분기 블록

  6. STEMI에서 섬유소용해 요법에 대한 절대적 및 상대적 금기 사항(2015년 중국 STEMI 관리 지침에서 참조):

    • 조절되지 않는 중증 고혈압(응급 치료에 반응하지 않음, 혈압 > 180mmHg 및/또는 혈압 > 110mmHg)
    • 이전의 모든 ICH, 원인 불명의 뇌졸중, 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중
    • 알려진 구조적 뇌혈관 병변, 악성 두개내 신생물
    • 활성 출혈 또는 출혈 체질, 활성 소화성 궤양
    • 3개월 이내의 심각한 머리 폐쇄 또는 안면 외상
    • 2개월 이내에 두개내 또는 척추내 수술
    • 최근 4주 이내의 내출혈
    • 3주 이내 대수술 또는 외상성
    • 장기간의 심폐소생술(>10분)
    • 2주 이내의 비압축성 혈관 천자
    • 항응고제 요법의 현재 사용

  7. 현재 또는 중요한 질병의 병력이 있는 경우:

    • 중추 신경계 손상
    • 심한 신장 또는 간 기능 장애, 혈액계 질환,
    • 심장 파열 증거 제시
    • 급성 심낭염, 아급성 세균성 심내막염, 패혈성 혈전정맥염 또는 심각하게 감염된 부위의 폐쇄된 AV 캐뉼라
    • 강한 악의
    • 심방 세동을 동반한 승모판 협착증과 같은 좌심장 혈전 가능성이 높음
    • 당뇨병성 출혈성 망막병증 또는 기타 출혈성 안과 질환
    • 1개월 이내 PCI ​​또는 관상동맥우회술(CABG) 이력
  8. 참여 전 섬유소용해 요법의 투여
  9. 50kg 미만의 무게
  10. 낙상 사고의 알려진 현재 이력

  11. 기타 불리한 참가 조건：

    • 다른 임상 시험에 알려진 참여
    • rhTNK-tPA 또는 tPA 또는 관련 비히클에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음
    • 임신 또는 수유
    • 정신 이상
    • 치료 의사의 재량에 따라 연구 참여 또는 완료에 부적합한 조건이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rhTNK-tPA
rhTNK-tPA; 복용량: 16mg; 관리 방식: 단일 볼루스 복용량: 50mg; 항응고제 요법을 위한 에녹사파린 또는 미분획 헤파린, 섬유소용해 요법 전에 항혈소판 요법을 위한 클로피도그렐 및 아스피린.
의약품: rhTNK-tPA
복용량: 16mg; 투여 방식: 항응고제 요법을 위한 단일 볼루스 Enoxaparin 또는 미분획 헤파린, 섬유소용해 요법 전에 항혈소판 요법을 위한 클로피도그렐 및 아스피린.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 TNK 조직형 플라스미노겐 활성제
활성 비교기: RT-PA
약물:알테플라제;용량:50mg; 투여 방식: 항응고제 요법을 위한 에녹사파린 또는 미분획 헤파린, 섬유소용해 요법 전에 항혈소판 요법을 위한 클로피도그렐 및 아스피린을 다음 90분에 걸쳐 42mg 주입에 이어 8mg 초기 IV 볼루스로 투여.
의약품: 알테플라제
복용량: 50mg; 투여 방식: 항응고제 요법을 위한 에녹사파린 또는 미분획 헤파린, 섬유소용해 요법 전에 항혈소판 요법을 위한 클로피도그렐 및 아스피린을 다음 90분에 걸쳐 42mg 주입에 이어 8mg 초기 IV 볼루스로 투여.
다른 이름들:
  • RT-PA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 경색 관련 동맥에서 TIMI 등급 2 또는 3의 흐름을 보이는 환자의 비율(치료 후 24시간 이내에 관상동맥조영술을 받는 하위군에 한함)
기간: 치료 후 24시간 이내
특허 IRA는 혈관 조영술에서 TIMI 등급 2 또는 3 흐름으로 정의되었습니다.
치료 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACCE(주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용) 발생률
기간: 혈전 용해 요법 시작 후 30일 이내
전체 사망, 치명적이지 않은 재발성 MI, 치명적이지 않은 뇌졸중(허혈성 및 출혈), 재관류 실패에 대한 PCI 및 재폐색에 대한 PCI로 구성된 MACCE
혈전 용해 요법 시작 후 30일 이내
임상적 증거가 있는 성공적인 재관류율
기간: 혈전 용해 요법 후 24시간 이내
혈전 용해 요법 후 24시간 이내
병원 내 MACCE
기간: 입원 중(입원일로부터 퇴원일까지, 1개월까지 평가)
입원 중(입원일로부터 퇴원일까지, 1개월까지 평가)
병원 내 및 30일 모든 원인 사망률
기간: 입원 중(입원일부터 퇴원일까지, 최대 1개월 평가) 및 연구 개입 시작 후 30일
입원 중(입원일부터 퇴원일까지, 최대 1개월 평가) 및 연구 개입 시작 후 30일
병원 내 사망 및 30일 심장 사망
기간: 입원 중(입원일부터 퇴원일까지) 및 연구 개입 시작 후 30일, 최대 1개월 평가
입원 중(입원일부터 퇴원일까지) 및 연구 개입 시작 후 30일, 최대 1개월 평가
병원 내 재발성 MI
기간: 입원 중(입원일로부터 퇴원일까지, 1개월까지 평가)
입원 중(입원일로부터 퇴원일까지, 1개월까지 평가)
30일 혈관재생술
기간: 치료 시작 후 30일
치료 시작 후 30일
병원 내 두개내 출혈(ICH)
기간: 입원 중(입원일로부터 퇴원일까지, 1개월까지 평가)
입원 중(입원일로부터 퇴원일까지, 1개월까지 평가)
병원 내 주요 위장관 출혈 사례
기간: 입원 중(입원일로부터 퇴원일까지, 1개월까지 평가)
입원 중(입원일로부터 퇴원일까지, 1개월까지 평가)
병원 내 총 출혈 사건
기간: 입원 중(입원일로부터 퇴원일까지, 1개월까지 평가)
입원 중(입원일로부터 퇴원일까지, 1개월까지 평가)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
AE의 빈도 및 심각도
기간: 입원 중(입원일로부터 퇴원일까지, 1개월까지 평가)
입원 중(입원일로부터 퇴원일까지, 1개월까지 평가)
최초 입원 시 의료비
기간: 입학일로부터 퇴원일까지, 최대 1개월로 평가
입학일로부터 퇴원일까지, 최대 1개월로 평가
재입원 및 응급실 방문 빈도
기간: 치료 30일 후
치료 30일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

협력자

Peking University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shubin Qiaos, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • 연구 책임자: Qin Yang, MD, Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-2015-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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