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急性STEMIの線維素溶解療法としてのアルテプラーゼ（Rt-PA）と比較したrhTNK-tPAの有効性と安全性

2022年5月19日 更新者：Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の線維素溶解療法としてのアルテプラーゼ（Rt-PA）と比較したrhTNK-tPAの有効性と安全性：多施設、無作為化、オープン、並行、非劣性、アクティブ対照試験

この研究は、STEMI 患者に対する線溶療法後の 30 日間の MACCE 率に関して、rhTNK-tPA の有効性が rt-PA に劣らないという仮説を検証することを目的としています。 これは、多施設、無作為化、オープン、並行、実薬対照、非劣性試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、スクリーニングとベースライン、無作為化と介入、入院、線溶療法後の30±3日の訪問が含まれます。

最初の適格性スクリーニング評価に続いて、インフォームド コンセントに署名したすべての適格な患者は、rhTNK-tPA または rt-PA のいずれかを使用した線維素溶解療法のために、インタラクティブな Web ベースの中央システムによってランダムに割り当てられます。 研究介入を除いて、すべての患者に標準的なケアを提供する必要があります。

線溶薬投与の前に、エノキサパリン (30 mg 静脈内投与) または非分画ヘパリン (最大 4000U、静脈内投与) を投与し、クロピドグレルとアスピリンの両方からなる抗血小板療法と組み合わせて、300 mg 負荷用量で投与し、続いて通常の投与量を投与する必要があります。

臨床的証拠 (EKG) による再灌流の成功は、線溶療法後に評価する必要があります。

MACCE および出血イベントは、研究中、線溶療法の 30 日後まで追跡および記録する必要があります。 独立した裁定委員会が主要なエンドポイント イベントを裁定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

818

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510530
        • Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性STEMIの診断（両方に該当）：

    • 30分以上続く虚血性胸痛
    • 2 つ以上の四肢 ECG リードで 0.1 mV 以上の ST 上昇、または 2 つ以上の隣接する胸部リードで 0.2 mV 以上の ST 上昇
  2. -ランダム化の6時間前までのSTEMIの継続的な虚血症状の発症
  3. プライマリ PCI の実行に予想される遅延 >60 分、または病院到着からバルーン膨張までの時間 >90 分
  4. 研究に参加する前に受け取った署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 非ST上昇型心筋梗塞または不安定狭心症
  2. 再構築
  3. 心原性ショック
  4. 大動脈解離の疑い
  5. 心電図の新しい左脚ブロック

  6. STEMIにおける線維素溶解療法の絶対的および相対的禁忌（2015年中国STEMI管理ガイドラインより引用）：

    • -制御されていない重度の高血圧（緊急治療に反応しない、BP > 180 mmHgおよび/またはBPd > 110 mmHg）
    • -以前のICH、原因不明の脳卒中、3か月以内の虚血性脳卒中
    • 既知の構造的脳血管病変、悪性頭蓋内腫瘍
    • 活動性出血、または出血素因、活動性消化性潰瘍
    • 3 か月以内の重大な頭部閉鎖または顔面外傷
    • 2か月以内の頭蓋内または脊髄内手術
    • 4週間以内の最近の内出血
    • 3週間以内の大手術、または外傷
    • 長時間の心肺蘇生 (>10 分)
    • -2週間以内の非圧縮性血管穿刺
    • 抗凝固療法の現在の使用

  7. 現在または重大な疾患の既往がある：

    • 中枢神経系の損傷
    • 重度の腎機能障害または肝機能障害、血液系疾患、
    • 心破裂の証拠を提示する
    • 急性心膜炎、亜急性細菌性心内膜炎、敗血症性血栓性静脈炎または重症感染部位の房室カニューレ閉塞
    • 悪性
    • 心房細動を伴う僧帽弁狭窄症など、左心血栓の可能性が高い
    • 糖尿病性出血性網膜症またはその他の出血性眼疾患
    • -1か月以内のPCIまたは冠動脈バイパス移植（CABG）の既往
  8. 参加前の線溶療法の投与
  9. 体重50kg未満
  10. 現在判明している転倒事故の経緯

  11. その他参加に不利な条件：

    • -他の臨床試験への既知の参加
    • -rhTNK-tPAまたはtPAまたは関連するビヒクルにアレルギーがあることが知られています
    • 妊娠または授乳
    • 精神障害
    • -担当医の裁量で、研究への参加または完了に不適切な条件を提示する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rhTNK-tPA
rhTNK-tPA;用量：16mg;管理モード: シングルボーラス 投与量: 50mg;線溶療法前の抗凝固療法にはエノキサパリンまたは未分画ヘパリン、抗血小板療法にはクロピドグレルおよびアスピリン。
薬：rhTNK-tPA
用量：16mg;投与方法：抗凝固療法にはエノキサパリンまたは未分画ヘパリンを単回ボーラス投与、抗血小板療法にはクロピドグレルおよびアスピリンを線溶療法の前に投与。
他の名前：
  • 組換えヒト TNK 組織型プラスミノーゲン活性化因子
アクティブコンパレータ：rt-PA
薬剤:アルテプラーゼ;用量:50mg;投与方法: 8 mg の初期 IV ボーラスとして投与され、その後 90 分間にわたって 42 mg が注入されます。
薬：アルテプラーゼ
用量：50mg;投与方法: 8 mg の初期 IV ボーラスとして投与され、その後 90 分間にわたって 42 mg が注入されます。
他の名前：
  • rt-PA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のTIMIグレード2または3の梗塞関連動脈の血流量の患者の割合（治療後24時間以内の冠動脈造影のサブグループに限る）
時間枠：治療後24時間以内
特許 IRA は、血管造影で TIMI グレード 2 または 3 の流れとして定義されました。
治療後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCE（主要心血管および脳血管イベント）の発生率
時間枠：線溶療法開始後30日以内
MACCE は、全死亡、致命的でない再発性心筋梗塞、致命的でない脳卒中 (虚血性および出血)、再灌流の失敗に対する PCI、および再閉塞に対する PCI を組み合わせたものです。
線溶療法開始後30日以内
臨床的証拠による再灌流の成功率
時間枠：-線溶療法の24時間以内
-線溶療法の24時間以内
院内MACCE
時間枠：入院中（入院日から退院日まで、最長1ヶ月間）
入院中（入院日から退院日まで、最長1ヶ月間）
院内および 30 日間の全死因死亡率
時間枠：入院中（入院日から退院日まで、最大1か月まで評価）および研究介入の開始から30日後
入院中（入院日から退院日まで、最大1か月まで評価）および研究介入の開始から30日後
入院中および 30 日間の心臓死
時間枠：入院中（入院日から退院日まで）および研究介入開始から30日後、最大1か月まで評価
入院中（入院日から退院日まで）および研究介入開始から30日後、最大1か月まで評価
院内再発性心筋梗塞
時間枠：入院中（入院日から退院日まで、最長1ヶ月間）
入院中（入院日から退院日まで、最長1ヶ月間）
30日間の血行再建術
時間枠：治療開始から30日後
治療開始から30日後
院内頭蓋内出血（ICH）
時間枠：入院中（入院日から退院日まで、最長1ヶ月間）
入院中（入院日から退院日まで、最長1ヶ月間）
院内の主な消化管出血イベント
時間枠：入院中（入院日から退院日まで、最長1ヶ月間）
入院中（入院日から退院日まで、最長1ヶ月間）
院内総出血イベント
時間枠：入院中（入院日から退院日まで、最長1ヶ月間）
入院中（入院日から退院日まで、最長1ヶ月間）

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象の頻度と重症度
時間枠：入院中（入院日から退院日まで、最長1ヶ月間）
入院中（入院日から退院日まで、最長1ヶ月間）
初回入院内の医療費
時間枠：入院日から退院日まで、最長1ヶ月まで査定
入院日から退院日まで、最長1ヶ月まで査定
再入院と救急外来の頻度
時間枠：治療後30日目
治療後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

協力者

Peking University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shubin Qiaos, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • スタディディレクター：Qin Yang, MD、Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-2015-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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