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Die Wirksamkeit und Sicherheit von rhTNK-tPA im Vergleich mit Alteplase (Rt-PA) als fibrinolytische Therapie des akuten STEMI

19. Mai 2022 aktualisiert von: Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von rhTNK-tPA im Vergleich zu Alteplase (Rt-PA) als fibrinolytische Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI): eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele, aktiv kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Wirksamkeit von rhTNK-tPA der von rt-PA in Bezug auf die 30-tägigen MACCE-Raten nach fibrinolytischer Therapie bei STEMI-Patienten nicht unterlegen war. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele, aktiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Screening und Baseline, Randomisierung und Intervention, Besuch im Krankenhaus, Besuch 30 ± 3 Tage nach der fibrinolytischen Therapie.

Nach einer anfänglichen Überprüfung der Eignung werden alle geeigneten Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nach dem Zufallsprinzip von einem interaktiven webbasierten zentralen System für die fibrinolytische Therapie mit entweder rhTNK-tPA oder rt-PA zugewiesen. Mit Ausnahme der Studieninterventionen sollte allen Patienten die Standardbehandlung zukommen.

Vor der fibrinolytischen Verabreichung sollte Enoxaparin (30 mg intravenös) oder unfraktioniertes Heparin (maximal 4000 E, intravenös) verabreicht werden, kombiniert mit einer Thrombozytenaggregationshemmung, bestehend aus Clopidogrel und Aspirin in einer Aufsättigungsdosis von 300 mg, gefolgt von einer Routinedosis.

Nach der fibrinolytischen Therapie sollte eine erfolgreiche Reperfusion anhand der klinischen Nachweise (EKG) beurteilt werden. Der TIMI-Fluss sollte bei diesen Patienten mit einer 24-Stunden-Koronarangiographie beurteilt werden.

MACCE- und Blutungsereignisse sollten während der Studie bis 30 Tage nach der fibrinolytischen Therapie nachverfolgt und dokumentiert werden. Ein unabhängiger Bewertungsausschuss wird die wichtigsten Endpoint-Events beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510530
        • Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines akuten STEMI (beide Erkrankungen):

    • Ischämischer Brustschmerz von ≥30 Minuten Dauer
    • ST-Hebung ≥0,1 mV in zwei oder mehr Extremitäten-EKG-Ableitungen oder ≥0,2 mV in zwei oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen
  2. Beginn kontinuierlicher ischämischer STEMI-Symptome ≤6 Stunden vor Randomisierung
  3. Voraussichtliche Verzögerung bis zur Durchführung der primären PCI > 60 Minuten oder Zeit von der Ankunft im Krankenhaus bis zum Aufblasen des Ballons > 90 Minuten
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor der Teilnahme an der Studie erhalten wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung oder instabile Angina pectoris
  2. Verstärkung
  3. Herzschock
  4. Verdacht auf Aortendissektion
  5. Neuer Linksschenkelblock im EKG

  6. Absolute und relative Kontraindikationen für die fibrinolytische Therapie bei STEMI (bezogen auf die 2015 China STEMI Management Guideline）):

    • Schwere unkontrollierte Hypertonie (Reagiert nicht auf Notfalltherapie, BD > 180 mmHg und/oder BD > 110 mmHg)
    • Jede frühere ICH, Schlaganfall mit unbekannter Ursache, ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
    • Bekannte strukturelle zerebrale Gefäßläsion, bösartige intrakraniale Neubildung
    • Aktive Blutung oder blutende Diathese, aktives Magengeschwür
    • Signifikanter geschlossener Kopf oder Gesichtstrauma innerhalb von 3 Monaten
    • Intrakranielle oder intraspinale Operation innerhalb von 2 Monaten
    • Kürzlich aufgetretene innere Blutungen innerhalb von 4 Wochen
    • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen oder Traumatisch
    • Längere Herz-Lungen-Wiederbelebung (>10 Minuten)
    • Nicht komprimierbare Gefäßpunktionen innerhalb von 2 Wochen
    • Aktuelle Anwendung der Antikoagulanzientherapie

  7. Aktuell oder mit einer Vorgeschichte von signifikanten Krankheiten：

    • Schädigung des zentralen Nervensystems
    • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Erkrankungen des Blutsystems,
    • Vorhanden mit Hinweis auf eine Herzruptur
    • Akute Perikarditis, subakute bakterielle Endokarditis, septische Thrombophlebitis oder verschlossene AV-Kanüle an einer ernsthaft infizierten Stelle
    • Malignität
    • Hohe Wahrscheinlichkeit eines Linksherzthrombus, z. B. Mitralstenose mit Vorhofflimmern
    • Diabetische hämorrhagische Retinopathie oder andere hämorrhagische Augenerkrankungen
    • Vorgeschichte von PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 1 Monat
  8. Verabreichung einer fibrinlytischen Therapie vor der Teilnahme
  9. Gewicht unter 50 kg
  10. Bekannte aktuelle Geschichte des Sturzunfalls

  11. Sonstige ungünstige Teilnahmebedingungen：

    • Bekannte Teilnahme an anderen klinischen Studien
    • Bekanntermaßen allergisch gegen rhTNK-tPA oder tPA oder relevantes Vehikel
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Psychische Störung
    • Präsentieren Sie nach Ermessen ihres behandelnden Arztes ungeeignete Bedingungen für die Teilnahme oder den Abschluss der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhTNK-tPA
rhTNK-tPA; Dosis: 16 mg; Art der Verabreichung: Einzelbolus Dosis: 50 mg; Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin zur gerinnungshemmenden Therapie, Clopidogrel und Aspirin zur Thrombozytenaggregationshemmung vor einer fibrinolytischen Therapie.
Arzneimittel: rhTNK-tPA
Dosis: 16 mg; Art der Verabreichung: Einzelbolus Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin zur Antikoagulanzientherapie, Clopidogrel und Aspirin zur Thrombozytenaggregationshemmung vor einer fibrinolytischen Therapie.
Andere Namen:
  • Rekombinanter humaner TNK-Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Aktiver Komparator: rt-PA
Medikament: Alteplase; Dosis: 50 mg; Art der Verabreichung: Verabreicht als anfänglicher IV-Bolus von 8 mg, gefolgt von einer Infusion von 42 mg über die nächsten 90 Minuten. Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin zur Antikoagulanzientherapie, Clopidogrel und Aspirin zur Thrombozytenaggregationshemmung vor der fibrinolytischen Therapie.
Arzneimittel: alterplatz
Dosis: 50 mg; Art der Verabreichung: Verabreicht als anfänglicher IV-Bolus von 8 mg, gefolgt von einer Infusion von 42 mg über die nächsten 90 Minuten. Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin zur Antikoagulanzientherapie, Clopidogrel und Aspirin zur Thrombozytenaggregationshemmung vor der fibrinolytischen Therapie.
Andere Namen:
  • rt-PA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit TIMI-Grad 2 oder 3 fließt in der infarktbezogenen Arterie nach der Therapie (begrenzt auf die Subgruppe für Koronarangiographie innerhalb von 24 Stunden nach der Therapie)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Therapie
Ein offener IRA wurde als TIMI-Grad-2- oder 3-Fluss auf dem Angiogramm definiert
innerhalb von 24 Stunden nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die MACCE-Rate (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der fibrinolytischen Therapie
MACCE zusammengesetzt aus totalem Tod, nicht-tödlichem rezidivierendem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall (ischämisch und Blutung), PCI für fehlgeschlagene Reperfusion und PCI für Reokklusion
innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der fibrinolytischen Therapie
Die Rate erfolgreicher Reperfusion mit klinischen Nachweisen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach fibrinolytischer Therapie
innerhalb von 24 Stunden nach fibrinolytischer Therapie
Das krankenhausinterne MACCE
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat)
während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat)
Die Krankenhaus- und 30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat) und 30 Tage nach Beginn der Studieninterventionen
während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat) und 30 Tage nach Beginn der Studieninterventionen
Die im Krankenhaus und 30-Tage-Herztod
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum) und 30 Tage nach Beginn der Studieninterventionen, bewertet bis zu 1 Monat
während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum) und 30 Tage nach Beginn der Studieninterventionen, bewertet bis zu 1 Monat
Der im Krankenhaus rezidivierende MI
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat)
während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat)
Die 30-tägige Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage nach Therapiebeginn
30 Tage nach Therapiebeginn
Die intrakranielle Blutung im Krankenhaus (ICH)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat)
während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat)
Die größeren gastrointestinalen Blutungsereignisse im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat)
während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat)
Die gesamten Blutungsereignisse im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat)
während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von UEs
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat)
während des Krankenhausaufenthalts (vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat)
Medizinische Kosten während des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 1 Monat
vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 1 Monat
Die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Therapie
30 Tage nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Peking University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shubin Qiaos, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Studienleiter: Qin Yang, MD, Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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