Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность rhTNK-tPA по сравнению с альтеплазой (Rt-PA) в качестве фибринолитической терапии острого ИМпST

19 мая 2022 г. обновлено: Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Эффективность и безопасность rhTNK-tPA по сравнению с альтеплазой (Rt-PA) в качестве фибринолитической терапии острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST): многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное, не менее эффективное, активно контролируемое исследование

Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что эффективность rhTNK-tPA не уступает эффективности rt-PA в отношении 30-дневных показателей MACCE после фибринолитической терапии у пациентов с ИМпST. Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное, активно контролируемое исследование не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает скрининг и исходный уровень, рандомизацию и вмешательство, посещение в стационаре, посещение через 30 ± 3 дня после фибринолитической терапии.

После первоначальной скрининговой оценки приемлемости все подходящие пациенты, подписавшие информированное согласие, будут случайным образом распределены интерактивной центральной системой на основе Интернета для фибринолитической терапии либо rhTNK-tPA, либо rt-PA. Стандартная помощь должна оказываться всем пациентам, за исключением исследуемых вмешательств.

Перед введением фибринолитика следует ввести эноксапарин (30 мг внутривенно) или нефракционированный гепарин (максимум 4000 ЕД, внутривенно) в сочетании с антитромбоцитарной терапией, состоящей из клопидогрела и аспирина в нагрузочной дозе 300 мг с последующей обычной дозировкой.

Успешная реперфузия в соответствии с клиническими данными (ЭКГ) должна оцениваться после фибринолитической терапии. У пациентов с 24-часовой коронарографией следует оценивать кровоток по TIMI.

События MACCE и кровотечения следует отслеживать и документировать в ходе исследования в течение 30 дней после фибринолитической терапии. Независимый судейский комитет будет судить основные события конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

818

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510530
        • Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика острого ИМпST (соответствует обоим условиям):

    • Ишемическая боль в груди длительностью ≥30 минут
    • Элевация ST ≥0,1 мВ в двух или более отведениях ЭКГ от конечностей или ≥0,2 мВ в двух или более смежных прекардиальных отведениях
  2. Появление непрерывных ишемических симптомов ИМпST ≤6 часов до рандомизации
  3. Ожидаемая задержка перед выполнением первичного ЧКВ > 60 минут или время от прибытия в больницу до надувания баллона > 90 минут
  4. Подписанное информированное согласие, полученное до участия в исследовании

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или нестабильная стенокардия
  2. Реинфакрция
  3. Кардиогенный шок
  4. Подозрение на расслоение аорты
  5. Новая блокада левой ножки пучка Гиса на ЭКГ

  6. Абсолютные и относительные противопоказания для фибринолитической терапии при ИМпST (согласно Китайскому руководству по лечению ИМпST 2015 г.):

    • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (резистентность к неотложной терапии, АД > 180 мм рт. ст. и/или АД > 110 мм рт. ст.)
    • Любой предшествующий ВЧГ, инсульт с неизвестной причиной, ишемический инсульт в течение 3 месяцев
    • Известное структурное поражение сосудов головного мозга, злокачественное внутричерепное новообразование
    • Активное кровотечение или геморрагический диатез, активная пептическая язва
    • Значительная закрытая травма головы или лица в течение 3 месяцев
    • Внутричерепная или интраспинальная хирургия в течение 2 месяцев
    • Недавнее внутреннее кровотечение в течение 4 недель
    • Обширная операция в течение 3 недель или травматическая
    • Длительная сердечно-легочная реанимация (>10 минут)
    • Некомпрессионные пункции сосудов в течение 2 недель
    • Текущее использование антикоагулянтной терапии

  7. Текущие или имеющие в анамнезе серьезные заболевания:

    • Поражение центральной нервной системы
    • Тяжелая почечная или печеночная дисфункция, заболевания системы крови,
    • Наличие признаков разрыва сердца
    • Острый перикардит, подострый бактериальный эндокардит, септический тромбофлебит или окклюзия атриовентрикулярной канюли в серьезно инфицированном месте
    • Злокачественность
    • Высокая вероятность тромба левых отделов сердца, например, митрального стеноза с фибрилляцией предсердий
    • Диабетическая геморрагическая ретинопатия или другие геморрагические офтальмологические заболевания
    • История ЧКВ или коронарного шунтирования (АКШ) в течение 1 месяца
  8. Введение фибринлитической терапии до участия
  9. Вес менее 50 кг
  10. Известная текущая история несчастного случая с падением

  11. Любые другие неблагоприятные условия для участия：

    • Известное участие в других клинических испытаниях
    • Установлена ​​аллергия на rhTNK-tPA или tPA или соответствующий носитель
    • Беременность или лактация
    • Расстройство психики
    • Наличие каких-либо неподходящих условий для участия или завершения исследования по усмотрению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рчТНК-тПА
рчТНК-тПА; Доза: 16 мг; Способ введения: Однократный болюс Доза: 50 мг; Эноксапарин или нефракционированный гепарин для антикоагулянтной терапии, клопидогрел и аспирин для антиагрегантной терапии перед фибринолитической терапией.
Лекарство: рчТНК-тПА
Доза: 16 мг; Способ введения: однократно болюсно эноксапарин или нефракционированный гепарин для антикоагулянтной терапии, клопидогрел и аспирин для антиагрегантной терапии перед фибринолитической терапией.
Другие имена:
  • Рекомбинантный активатор плазминогена тканевого типа TNK человека
Активный компаратор: рт-ПА
Препарат: альтеплаза; Доза: 50 мг; Способ введения: вводят в виде начального внутривенного болюса 8 мг с последующей инфузией 42 мг в течение следующих 90 минут. Эноксапарин или нефракционированный гепарин для антикоагулянтной терапии, клопидогрел и аспирин для антитромбоцитарной терапии перед фибринолитической терапией.
Лекарство: альтеплаза
Доза: 50 мг; Способ введения: вводят в виде начального внутривенного болюса 8 мг с последующей инфузией 42 мг в течение следующих 90 минут. Эноксапарин или нефракционированный гепарин для антикоагулянтной терапии, клопидогрел и аспирин для антитромбоцитарной терапии перед фибринолитической терапией.
Другие имена:
  • рт-ПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с кровотоком 2 или 3 степени по TIMI в инфаркт-зависимой артерии после терапии (Ограничено подгруппой для коронарографии в течение 24 часов после терапии)
Временное ограничение: в течение 24 часов после терапии
Патентная ИРА определялась как поток 2 или 3 степени по TIMI на ангиограмме.
в течение 24 часов после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота MACCE (тяжелые неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события)
Временное ограничение: в течение 30 дней после начала фибринолитической терапии
MACCE включает общую смерть, нефатальный повторный ИМ, нефатальный инсульт (ишемический и геморрагический), ЧКВ при неудачной реперфузии и ЧКВ при реокклюзии.
в течение 30 дней после начала фибринолитической терапии
Частота успешной реперфузии с клиническими данными
Временное ограничение: в течение 24 часов после фибринолитической терапии
в течение 24 часов после фибринолитической терапии
Внутрибольничный MACCE
Временное ограничение: во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца)
во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца)
Госпитальная и 30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца) и через 30 дней после начала исследуемых вмешательств
во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца) и через 30 дней после начала исследуемых вмешательств
Госпитальная и 30-дневная сердечная смерть
Временное ограничение: во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки) и через 30 дней после начала исследуемых вмешательств, оценивается до 1 месяца
во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки) и через 30 дней после начала исследуемых вмешательств, оценивается до 1 месяца
Госпитальный рецидив ИМ
Временное ограничение: во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца)
во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца)
30-дневная реваскуляризация
Временное ограничение: Через 30 дней после начала терапии
Через 30 дней после начала терапии
Внутрибольничное внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ)
Временное ограничение: во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца)
во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца)
Внутрибольничные случаи больших желудочно-кишечных кровотечений
Временное ограничение: во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца)
во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца)
Тотальные внутрибольничные кровотечения
Временное ограничение: во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца)
во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца)
во время госпитализации (с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца)
Медицинские расходы при первичной госпитализации
Временное ограничение: с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца
с даты поступления до даты выписки, оценивается до 1 месяца
Частота повторных госпитализаций и обращений за неотложной помощью
Временное ограничение: через 30 дней после терапии
через 30 дней после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Соавторы

Peking University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shubin Qiaos, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Директор по исследованиям: Qin Yang, MD, Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-2015-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться