Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rhTNK-tPA ve srovnání s alteplázou (Rt-PA) jako fibrinolytická terapie akutního STEMI

19. května 2022 aktualizováno: Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost rhTNK-tPA ve srovnání s alteplázou (Rt-PA) jako fibrinolytická terapie akutního infarktu myokardu s elevace ST (STEMI): multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní, non-inferiorita, aktivně kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že účinnost rhTNK-tPA nebyla nižší než účinnost rt-PA s ohledem na 30denní četnost MACCE po fibrinolytické léčbě u pacientů se STEMI. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, paralelní, aktivně kontrolovanou studii non-inferiority.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje screening a základní stav, randomizaci a intervenci, návštěvu v nemocnici, 30±3 dny po fibrinolytické terapii.

Po úvodním screeningovém posouzení způsobilosti budou všichni způsobilí pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas, náhodně rozděleni interaktivním webovým centrálním systémem pro fibrinolytickou terapii buď rhTNK-tPA nebo rt-PA. Standardní péče by měla být poskytnuta všem pacientům s výjimkou intervencí ve studii.

Před fibrinolytickým podáním by měl být podán enoxaparin (30 mg intravenózně) nebo nefrakcionovaný heparin (maximálně 4000 U, intravenózně) v kombinaci s protidestičkovou terapií sestávající z klopidogrelu a aspirinu v nasycovací dávce 300 mg s následným rutinním dávkováním.

Úspěšná reperfuze podle klinického průkazu (EKG) by měla být posouzena po fibrinolytické léčbě. U pacientů s 24hodinovou koronarografií by měl být posouzen průtok TIMI.

MACCE a krvácivé příhody by měly být sledovány a dokumentovány během studie do 30 dnů po fibrinolytické léčbě. Nezávislá hodnotící komise posoudí hlavní koncové události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

818

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510530
        • Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutního STEMI (splňuje oba stavy):

    • Ischemická bolest na hrudi trvající ≥ 30 minut
    • elevace ST ≥0,1 mV ve dvou nebo více svodech EKG končetin nebo ≥0,2 mV ve dvou nebo více sousedících prekordiálních svodech
  2. Nástup kontinuálních ischemických příznaků STEMI ≤ 6 hodin před randomizací
  3. Předpokládané zpoždění provedení primární PCI > 60 minut nebo doba od příjezdu do nemocnice do nafouknutí balónku > 90 minut
  4. Podepsaný Informovaný souhlas obdržený před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu bez elevace ST segmentu nebo nestabilní angina pectoris
  2. Reinfakce
  3. Kardiogenní šok
  4. Podezření na disekci aorty
  5. Nový blok levého raménka na EKG

  6. Absolutní a relativní kontraindikace pro fibrinolytickou terapii u STEMI (odkaz na čínskou příručku STEMI Management z roku 2015）):

    • Těžká nekontrolovaná hypertenze (nereagující na pohotovostní terapii, TK > 180 mmHg a/nebo TK > 110 mmHg)
    • Jakákoli předchozí ICH, cévní mozková příhoda s neznámou příčinou, ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců
    • Známá strukturální cerebrální vaskulární léze, maligní intrakraniální novotvar
    • Aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza, aktivní peptický vřed
    • Významné poranění hlavy nebo obličeje během 3 měsíců
    • Intrakraniální nebo intraspinální operace do 2 měsíců
    • Nedávné vnitřní krvácení do 4 týdnů
    • Velká operace do 3 týdnů nebo traumatická
    • Prodloužená kardiopulmonální resuscitace (>10 minut)
    • Nestlačitelné cévní punkce do 2 týdnů
    • Současné použití antikoagulační léčby

  7. Současné nebo s anamnézou závažných onemocnění:

    • Poškození centrálního nervového systému
    • Těžká renální nebo jaterní dysfunkce, onemocnění krevního systému,
    • S důkazem srdeční ruptury
    • Akutní perikarditida, subakutní bakteriální endokarditida, septická tromboflebitida nebo okludovaná AV kanyla ve vážně infikovaném místě
    • Malignita
    • Vysoká pravděpodobnost trombu levého srdce, např. mitrální stenóza s fibrilací síní
    • Diabetická hemoragická retinopatie nebo jiné hemoragické oční stavy
    • Anamnéza PCI nebo bypassu koronární artérie (CABG) do 1 měsíce
  8. Podávání fibrinlytické terapie před účastí
  9. Hmotnost pod 50 kg
  10. Známá současná historie pádových nehod

  11. Jakékoli další nepříznivé podmínky pro účast:

    • Známá účast v jiných klinických studiích
    • Je známo, že je alergický na rhTNK-tPA nebo tPA nebo příslušné vehikulum
    • Těhotenství nebo kojení
    • Duševní porucha
    • Předložit jakékoli nevhodné podmínky pro účast nebo dokončení studie podle uvážení svého ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rhTNK-tPA
rhTNK-tPA; Dávka: 16 mg; Režim admin: Jeden bolus Dávka:50 mg; Enoxaparin nebo nefrakcionovaný heparin pro antikoagulační léčbu, klopidogrel a aspirin pro antiagregační léčbu před fibrinolytickou léčbou.
Lék: rhTNK-tPA
Dávka: 16 mg; Způsob podávání: Jeden bolus Enoxaparin nebo nefrakcionovaný heparin pro antikoagulační léčbu, klopidogrel a aspirin pro antiagregační léčbu před fibrinolytickou léčbou.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský TNK tkáňový aktivátor plazminogenu
Aktivní komparátor: rt-PA
Lék:altepláza;Dávka:50mg; Způsob podávání: podáno jako 8mg úvodní IV bolus následovaný infuzí 42 mg během dalších 90 minut Enoxaparin nebo nefrakcionovaný heparin pro antikoagulační léčbu, klopidogrel a aspirin pro antiagregační léčbu před fibrinolytickou léčbou.
Lék: alteplase
Dávka: 50 mg; Způsob podávání: podáno jako 8mg úvodní IV bolus následovaný infuzí 42 mg během dalších 90 minut Enoxaparin nebo nefrakcionovaný heparin pro antikoagulační léčbu, klopidogrel a aspirin pro antiagregační léčbu před fibrinolytickou léčbou.
Ostatní jména:
  • rt-PA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s průtokem TIMI stupně 2 nebo 3 v tepně související s infarktem po terapii (omezeno na podskupinu pro koronarografii do 24 hodin po terapii)
Časové okno: do 24 hodin po terapii
Patentovaná IRA byla definována jako průtok TIMI stupně 2 nebo 3 na angiogramu
do 24 hodin po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MACCE (závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody)
Časové okno: do 30 dnů po zahájení fibrinolytické léčby
MACCE složená z totální smrti, nefatálního rekurentního IM, nefatální cévní mozkové příhody (ischemické a krvácení), PCI pro neúspěšnou reperfuzi a PCI pro reokluzi
do 30 dnů po zahájení fibrinolytické léčby
Míra úspěšné reperfuze s klinickými důkazy
Časové okno: do 24 hodin po fibrinolytické terapii
do 24 hodin po fibrinolytické terapii
Nemocniční MACCE
Časové okno: během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce)
během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce)
Nemocniční a 30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce) a 30 dnů po zahájení studijních intervencí
během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce) a 30 dnů po zahájení studijních intervencí
Nemocniční a 30denní srdeční úmrtí
Časové okno: během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění) a 30 dnů po zahájení studijních intervencí, hodnoceno do 1 měsíce
během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění) a 30 dnů po zahájení studijních intervencí, hodnoceno do 1 měsíce
Recidivující IM v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce)
během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce)
30denní revaskularizace
Časové okno: 30 dní po zahájení terapie
30 dní po zahájení terapie
Intrakraniální krvácení v nemocnici (ICH)
Časové okno: během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce)
během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce)
Velké příhody GI krvácení v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce)
během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce)
Totální krvácivé příhody v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce)
během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost AE
Časové okno: během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce)
během hospitalizace (od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce)
Léčebné náklady v rámci prvotní hospitalizace
Časové okno: ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
Četnost opakovaných hospitalizací a návštěv pohotovosti
Časové okno: 30 dní po terapii
30 dní po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shubin Qiaos, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Ředitel studie: Qin Yang, MD, Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhTNK-tPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit