Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​rhTNK-tPA i sammenligning med Alteplase (Rt-PA) som fibrinolytisk terapi af akut STEMI

19. maj 2022 opdateret af: Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​rhTNK-tPA i sammenligning med Alteplase (Rt-PA) som fibrinolytisk terapi af akut ST Elevation myokardieinfarkt (STEMI): et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt, ikke-inferioritet, aktivt kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at effektiviteten af ​​rhTNK-tPA ikke var ringere end rt-PA med hensyn til 30-dages MACCE-raterne efter fibrinolytisk behandling for STEMI-patienter. Det er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt, aktivt kontrolleret, ikke-mindreværdsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter screening og baseline, randomisering og intervention, hospitalsbesøg, 30±3 dages besøg efter fibrinolytisk terapi.

Efter en indledende berettigelsesscreeningsvurdering vil alle kvalificerede patienter, der har underskrevet det informerede samtykke, blive tilfældigt tildelt af et interaktivt webbaseret centralt system til fibrinolytisk terapi med enten rhTNK-tPA eller rt-PA. Standardbehandlingen bør gives til alle patienter undtagen undersøgelsesinterventionerne.

Før fibrinolytisk administration bør enoxaparin (30 mg intravenøst) eller ufraktioneret heparin (maksimalt 4000 U, intravenøst) administreres kombineret med trombocythæmmende behandling bestående af både clopidogrel og aspirin i en 300 mg startdosis efterfulgt af rutinedosering.

Succesfuld reperfusion i henhold til den kliniske evidens (EKG) bør vurderes efter fibrinolytisk terapi. TIMI flow bør vurderes for de patienter med 24 timers koronar angiografi.

MACCE og blødningshændelser skal følges op og dokumenteres under undersøgelsen indtil 30 dage efter fibrinolytisk behandling. En uafhængig bedømmelseskomité vil bedømme de store endepunktsbegivenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

818

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510530
        • Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af akut STEMI (opfylder begge tilstande):

    • Iskæmisk brystsmerter ≥30 minutter i varighed
    • ST elevation ≥0,1 mV i to eller flere ekstremitets-EKG-afledninger eller ≥0,2 mV i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger
  2. Indtræden af ​​kontinuerlige iskæmiske symptomer på STEMI ≤6 timer før randomisering
  3. Forventet forsinkelse til udførelse af primær PCI >60 minutter, eller tid fra hospitalsankomst til ballonoppumpning >90 minutter
  4. Underskrevet informeret samtykke modtaget før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-ST-segment-elevation myokardieinfarkt eller ustabil angina
  2. Genfremkaldelse
  3. Hjerte-chok
  4. Mistænkt aortadissektion
  5. Ny venstre grenblok i EKG

  6. Absolutte og relative kontraindikationer for fibrinolytisk terapi ved STEMI (refereret fra 2015 China STEMI Management Guideline):

    • Svær ukontrolleret hypertension (reagerer ikke på akutbehandling, blodtryk > 180 mmHg og/eller blodtryk > 110 mmHg)
    • Enhver tidligere ICH, slagtilfælde med ukendt årsag, iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder
    • Kendt strukturel cerebral vaskulær læsion, malign intrakraniel neoplasma
    • Aktiv blødning eller blødende diatese, aktivt mavesår
    • Betydelige traumer med lukket hoved eller ansigt inden for 3 måneder
    • Intrakraniel eller intraspinal operation inden for 2 måneder
    • Nylig indre blødning inden for 4 uger
    • Større operation inden for 3 uger, eller Traumatisk
    • Forlænget hjerte-lunge-redning (>10 minutter)
    • Ikke-komprimerbare vaskulære punkteringer inden for 2 uger
    • Nuværende brug af antikoagulerende terapi

  7. Aktuel eller med en historie med betydelige sygdomme:

    • Skader på centralnervesystemet
    • Alvorlig nyre- eller leverdysfunktion, blodsystemsygdomme,
    • Til stede med tegn på hjertebrud
    • Akut pericarditis, subakut bakteriel endocarditis, septisk tromboflebitis eller okkluderet AV-kanyle på alvorligt inficeret sted
    • Malignitet
    • Høj sandsynlighed for venstre hjertetrombe, fx mitralstenose med atrieflimren
    • Diabetisk hæmoragisk retinopati eller andre hæmoragiske oftalmiske tilstande
    • Anamnese med PCI eller koronar bypassgraft (CABG) inden for 1 måned
  8. Administration af fibrinlytisk terapi forud for deltagelse
  9. Vægt under 50 kg
  10. Kendt nuværende historie om faldulykke

  11. Eventuelle andre ugunstige betingelser for deltagelse:

    • Kendt deltagelse i andre kliniske forsøg
    • Kendt for allergisk over for rhTNK-tPA eller tPA eller relevant vehikel
    • Graviditet eller amning
    • Psykisk lidelse
    • Til stede med eventuelle uegnede betingelser for deltagelse eller afslutning af undersøgelsen efter deres behandlende læges skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhTNK-tPA
rhTNK-tPA; Dosis: 16mg; Administrationsmåde: Enkelt bolus Dosis: 50 mg; Enoxaparin eller ufraktioneret heparin til antikoagulantbehandling, clopidogrel og aspirin til trombocythæmmende behandling før fibrinolytisk behandling.
Medicin: rhTNK-tPA
Dosis: 16mg; Administrationsmåde: Enkeltbolus Enoxaparin eller ufraktioneret heparin til antikoagulantbehandling, clopidogrel og aspirin til trombocythæmmende behandling før fibrinolytisk behandling.
Andre navne:
  • Rekombinant human TNK Plasminogenaktivator af vævstype
Aktiv komparator: rt-PA
Lægemiddel:alteplase;Dosis:50mg; Administrationsmåde: administreret som en initial IV-bolus på 8 mg efterfulgt af en infusion på 42 mg over de næste 90 minutter Enoxaparin eller ufraktioneret heparin til antikoagulantbehandling, clopidogrel og aspirin til trombocythæmmende behandling før fibrinolytisk behandling.
Medicin: alteplase
Dosis: 50 mg; Administrationsmåde: administreret som en initial IV-bolus på 8 mg efterfulgt af en infusion på 42 mg over de næste 90 minutter Enoxaparin eller ufraktioneret heparin til antikoagulantbehandling, clopidogrel og aspirin til trombocythæmmende behandling før fibrinolytisk behandling.
Andre navne:
  • rt-PA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med TIMI grad 2 eller 3 flow i den infarktrelaterede arterie efter behandling (begrænset til undergruppen for koronar angiografi inden for 24 timer efter behandling)
Tidsramme: inden for 24 timer efter behandlingen
En patenteret IRA blev defineret som TIMI grad 2 eller 3 flow på angiogrammet
inden for 24 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Tidsramme: inden for 30 dage efter starten af ​​fibrinolytisk behandling
MACCE sammensat af total død, ikke-dødelig tilbagevendende MI, ikke-dødelig slagtilfælde (iskæmisk og blødning), PCI for mislykket reperfusion og PCI for reokklusion
inden for 30 dage efter starten af ​​fibrinolytisk behandling
Satsen for vellykket reperfusion med kliniske beviser
Tidsramme: inden for 24 timer efter fibrinolytisk behandling
inden for 24 timer efter fibrinolytisk behandling
MACCE på hospitalet
Tidsramme: under indlæggelse (fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 måned)
under indlæggelse (fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 måned)
Hospitals- og 30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: under indlæggelse (fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 1 måned) og 30 dage efter start af undersøgelsesinterventioner
under indlæggelse (fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 1 måned) og 30 dage efter start af undersøgelsesinterventioner
Hospitals- og 30-dages hjertedødsfald
Tidsramme: under indlæggelse (fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen) og 30 dage efter start af undersøgelsesinterventioner, vurderet op til 1 måned
under indlæggelse (fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen) og 30 dage efter start af undersøgelsesinterventioner, vurderet op til 1 måned
Den indlagte tilbagevendende MI
Tidsramme: under indlæggelse (fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 måned)
under indlæggelse (fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 måned)
30-dages revaskularisering
Tidsramme: 30 dage efter starten af ​​behandlingen
30 dage efter starten af ​​behandlingen
Intrakraniel blødning på hospitalet (ICH)
Tidsramme: under indlæggelse (fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 måned)
under indlæggelse (fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 måned)
De store GI-blødninger på hospitalet
Tidsramme: under indlæggelse (fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 måned)
under indlæggelse (fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 måned)
De samlede blødninger på hospitalet
Tidsramme: under indlæggelse (fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 måned)
under indlæggelse (fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 måned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​AE'er
Tidsramme: under indlæggelse (fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 måned)
under indlæggelse (fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 måned)
Medicinske omkostninger inden for den indledende indlæggelse
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 måned
fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 1 måned
Hyppigheden af ​​genindlæggelser og skadestuebesøg
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
30 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Peking University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shubin Qiaos, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Studieleder: Qin Yang, MD, Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med rhTNK-tPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner