RhTNK-tPA 与阿替普酶 (Rt-PA) 溶栓治疗急性 STEMI 的疗效和安全性比较
2022年5月19日 更新者：Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
RhTNK-tPA 与阿替普酶 (Rt-PA) 溶栓治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的疗效和安全性比较：多中心、随机、开放、平行、非劣效性、主动对照试验
本研究旨在检验关于 STEMI 患者纤溶治疗后 30 天 MACCE 发生率方面 rhTNK-tPA 的疗效不劣于 rt-PA 的假设。
这是一项多中心、随机、开放、平行、主动控制、非劣效性试验。
研究概览
详细说明
该研究包括筛查和基线、随机化和干预、住院就诊、纤溶治疗后 30±3 天就诊。
在初步资格筛选评估之后，所有签署知情同意书的合格患者将由基于 Web 的交互式中央系统随机分配，以使用 rhTNK-tPA 或 rt-PA 进行纤溶治疗。 除研究干预外，所有患者均应接受标准治疗。
在给予纤溶前，应给予依诺肝素（30 mg 静脉内）或未分级肝素（最大 4000U，静脉内），并联合抗血小板治疗，包括氯吡格雷和阿司匹林，先给予 300 mg 负荷剂量，然后给予常规剂量。
纤溶治疗后应根据临床证据（EKG）评估成功的再灌注。对于那些进行 24 小时冠状动脉造影的患者，应评估 TIMI 血流。
MACCE 和出血事件应在研究期间进行跟踪和记录，直至纤溶治疗后 30 天。 一个独立的裁决委员会将评判主要终点事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
818
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510530
- Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
急性STEMI的诊断（同时满足）：
- 持续时间≥30分钟的缺血性胸痛
- 两个或更多肢体心电图导联 ST 抬高≥0.1 mV 或两个或更多相邻心前导联 ST 抬高≥0.2 mV
- 随机化前 ≤ 6 小时出现 STEMI 持续缺血症状
- 预计延迟执行直接 PCI >60 分钟，或从到达医院到球囊充气的时间 >90 分钟
- 参与研究前签署的知情同意书
排除标准：
- 非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛
- 再强化
- 心源性休克
- 疑似主动脉夹层
- 心电图中出现新的左束支传导阻滞
STEMI溶栓治疗的绝对和相对禁忌症（参考2015年中国STEMI管理指南）：
- 严重未控制的高血压（对紧急治疗无反应，BPs > 180 mmHg 和/或 BPd > 110 mmHg）
- 任何先前的 ICH、不明原因的中风、3 个月内的缺血性中风
- 已知结构性脑血管病变、恶性颅内肿瘤
- 活动性出血，或出血素质，活动性消化性溃疡
- 3 个月内严重的闭合性头部或面部外伤
- 2个月内颅内或椎管内手术
- 最近 4 周内的内出血
- 3 周内的大手术，或外伤
- 长时间心肺复苏（>10 分钟）
- 2周内不可压缩的血管穿刺
- 目前使用抗凝治疗
当前或有重大疾病史：
- 对中枢神经系统的损害
- 严重的肾或肝功能障碍、血液系统疾病、
- 存在心脏破裂证据
- 急性心包炎、亚急性细菌性心内膜炎、化脓性血栓性静脉炎或严重感染部位的 AV 插管堵塞
- 恶性肿瘤
- 左心血栓的可能性很高，例如二尖瓣狭窄伴心房颤动
- 糖尿病出血性视网膜病变或其他出血性眼科疾病
- 1个月内PCI或冠状动脉旁路移植术（CABG）史
- 参与前进行纤维蛋白溶解治疗
- 体重低于 50 公斤
- 目前已知的跌倒事故史
任何其他不利的参展条件：
- 已知参与其他临床试验
- 已知对 rhTNK-tPA 或 tPA 或相关载体过敏
- 怀孕或哺乳
- 精神障碍
- 根据治疗医师的判断，存在任何不适合参与或完成研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rhTNK-tPA
rhTNK-tPA；剂量：16毫克；给药方式：单次推注剂量：50mg；依诺肝素或普通肝素用于抗凝治疗，氯吡格雷和阿司匹林用于溶栓治疗前的抗血小板治疗。
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剂量：16毫克；给药方式：单次推注依诺肝素或普通肝素进行抗凝治疗，氯吡格雷和阿司匹林进行抗血小板治疗，然后再进行纤溶治疗。
其他名称：
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有源比较器：rt-PA
药物：阿替普酶；剂量：50mg；给药方式：初始静脉推注 8 mg，然后在接下来的 90 分钟内输注 42 mg 依诺肝素或普通肝素用于抗凝治疗，氯吡格雷和阿司匹林用于抗血小板治疗，然后再进行纤溶治疗。
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剂量：50毫克；给药方式：初始静脉推注 8 mg，然后在接下来的 90 分钟内输注 42 mg 依诺肝素或普通肝素用于抗凝治疗，氯吡格雷和阿司匹林用于抗血小板治疗，然后再进行纤溶治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后梗死相关动脉TIMI 2级或3级血流患者比例（限于治疗后24小时内进行冠脉造影的亚组）
大体时间：治疗后24小时内
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专利 IRA 被定义为血管造影上的 TIMI 2 级或 3 级血流
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治疗后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACCE（主要不良心脑血管事件）发生率
大体时间：纤溶治疗开始后 30 天内
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MACCE 由总死亡、非致死性复发性 MI、非致死性卒中（缺血性和出血性）、再灌注失败的 PCI 和再闭塞的 PCI 组成
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纤溶治疗开始后 30 天内
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有临床证据的再灌注成功率
大体时间：纤溶治疗后 24 小时内
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纤溶治疗后 24 小时内
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住院MACCE
大体时间：住院期间（从入院之日到出院之日，评估最长1个月）
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住院期间（从入院之日到出院之日，评估最长1个月）
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住院和 30 天全因死亡率
大体时间：住院期间（从入院之日到出院之日，评估长达 1 个月）和研究干预开始后 30 天
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住院期间（从入院之日到出院之日，评估长达 1 个月）和研究干预开始后 30 天
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院内和 30 天心脏死亡
大体时间：住院期间（从入院之日到出院之日）和研究干预开始后 30 天，评估长达 1 个月
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住院期间（从入院之日到出院之日）和研究干预开始后 30 天，评估长达 1 个月
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院内复发性心梗
大体时间：住院期间（从入院之日到出院之日，评估最长1个月）
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住院期间（从入院之日到出院之日，评估最长1个月）
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30天血运重建
大体时间：治疗开始后 30 天
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治疗开始后 30 天
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院内颅内出血（ICH）
大体时间：住院期间（从入院之日到出院之日，评估最长1个月）
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住院期间（从入院之日到出院之日，评估最长1个月）
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院内主要消化道出血事件
大体时间：住院期间（从入院之日到出院之日，评估最长1个月）
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住院期间（从入院之日到出院之日，评估最长1个月）
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院内总出血事件
大体时间：住院期间（从入院之日到出院之日，评估最长1个月）
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住院期间（从入院之日到出院之日，评估最长1个月）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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AE 的频率和严重程度
大体时间：住院期间（从入院之日到出院之日，评估最长1个月）
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住院期间（从入院之日到出院之日，评估最长1个月）
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首次住院期间的医疗费用
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最多1个月
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从入院之日到出院之日，评估最多1个月
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再住院和急诊室就诊的频率
大体时间：治疗后 30 天
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治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shubin Qiaos, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 研究主任：Qin Yang, MD、Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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